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Colonscopia con iniezione d'acqua vs colonscopia con insufflazione d'aria in endoscopisti esperti

21 febbraio 2013 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
La colonscopia con iniezione di acqua è stata un metodo generalmente accettato per addestrare i principianti della colonscopia per il suo basso dolore e il minor tempo di intubazione cecale, i ricercatori avrebbero condotto questo studio per indagare sui vantaggi di questo metodo per endoscopisti esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, molti studi hanno dimostrato che rispetto alla colonscopia con insufflazione d'aria, la colonscopia correlata all'acqua potrebbe abbreviare il tempo di intubazione cecale e alleviare il dolore dei pazienti, specialmente per l'addestramento dei principianti, l'effetto è stato notevole, ma le attuali ricerche sull'acqua la tecnica assistita è stata ancora limitata ai seguenti aspetti: 1. L'infusione di acqua era basata sull'insufflazione di aria; è stata infusa una quantità predeterminata di acqua e l'acqua è stata infusa mentre passava attraverso un certo segmento dell'intestino (come la metà sinistra del colon); 2.Durante la formazione dei primi studenti, è stata iniettata una certa dose di sedativi o analgesici; 3. I pazienti reclutati sono stati meno. Le colonscopie in questo studio verrebbero eseguite da endoscopisti esperti di colonscopia con insufflazione di aria, l'acqua verrebbe iniettata completamente invece dell'insufflazione di aria mentre si fa avanzare il colonscopio, la quantità di acqua infusa non sarebbe predeterminata ma varierebbe da individuo a individuo e tutti i pazienti sarebbero esaminato senza sedativi o analgesici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia diagnostica dei pazienti;
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente colectomia parziale o completa;
  • Pazienti che rifiutano di partecipare;
  • Pazienti con scarsa preparazione intestinale;
  • Controindicazioni della colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colonscopia per insufflazione d'aria
La colonscopia con insufflazione d'aria è la colonscopia convenzionale, che consiste nel gonfiare l'aria per facilitare la ricerca nella cavità intestinale mentre si fa avanzare il colonscopio fino a raggiungere il cieco. Tutti i pazienti sono stati esaminati senza sedazione durante l'intera procedura.
Altro: Insufflazione d'aria
L'aria viene gonfiata nell'intestino per aiutare a cercare la cavità mentre si fa avanzare il colonscopio fino a raggiungere il cieco
Sperimentale: Colonscopia con iniezione di acqua
Colonscopia con iniezione di acqua: interrompere il gonfiaggio dell'aria prima dell'esame. L'acqua è stata iniettata attraverso il canale di lavoro per seguire la cavità intestinale fino a raggiungere il cieco. Tutti i pazienti sono stati esaminati senza sedazione durante l'intera procedura.
Altro: Iniezione d'acqua
L'acqua è stata iniettata attraverso il canale di lavoro invece dell'aria per seguire la cavità intestinale fino a raggiungere il cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato dopo il completamento dell'intero processo, che è di circa 2 mesi
Questo sarà calcolato dopo il completamento dell'intero processo, che è di circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di intubazione cecale (min);
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
Il tempo per raggiungere la flessione splenica (min)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
Punteggio del dolore addominale VAS
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura
La frequenza della manovra di accorciamento del colonscopio durante l'avanzamento del colonscopio
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
Lunghezza del colonscopio al momento dell'intubazione cecale (cm)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
Volume di acqua utilizzato durante la colonscopia dell'acqua (ml)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
Dati generali dei pazienti reclutati-età
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati generali dei pazienti reclutati-sesso
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati generali dei pazienti reclutati-BMI
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati generali dei pazienti reclutati: anamnesi di chirurgia addominale o pelvica
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati generali dei pazienti reclutati-preparazione intestinale
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
La valutazione del dolore McGill del dolore addominale
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura
Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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