Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina kontra placebo w raku piersi

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowana próba doustnej suplementacji melatoniną u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina przyjmowana każdej nocy może wpływać na poziom estrogenu lub IGF we krwi (poziom czynnika wzrostu insuliny). Zarówno IGF, jak i estrogen są normalnie wytwarzane w organizmie i mogą wpływać na ryzyko raka piersi. Melatonina jest również naturalnie wytwarzana w organizmie. Badania laboratoryjne wykazały, że melatonina może zmniejszać wzrost raka i wpływać na poziomy estrogenu i IGF. Zmierzony zostanie również wpływ melatoniny na sen, uderzenia gorąca i nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się badaniu krwi, aby dowiedzieć się, czy się kwalifikujesz. Zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Badanie krwi sprawdzi stan zdrowia i stan menopauzy. Ten test będzie również wykorzystany do zmierzenia wszelkich dodatkowych skutków działania badanego leku na Twój organizm. Jeśli ostatnio miałeś badanie krwi, może być konieczne powtórzenie lub nie. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badanie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału.

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, a wszystkie opcje są uważane za prawdopodobnie skuteczne, zostaniesz „randomizowany” do jednej z grup badawczych: melatoniny lub placebo.

Randomizacja oznacza, że ​​przypadkowo trafiasz do grupy. To jest jak rzut monetą. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badania nie wybierzecie, w której grupie będziecie. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badania nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Nie poznasz tożsamości swojego badanego leku, dopóki nie zostanie przeprowadzona ostateczna analiza badawcza. Gdy to nastąpi, otrzymasz pocztą list od głównego lekarza prowadzącego badania z informacją, jaki badany lek otrzymałeś podczas badania.

Otrzymasz badany lek, który będzie zawierał melatoninę lub placebo (tabletki bez efektu medycznego). Będziesz przyjmować jedną tabletkę doustnie każdej nocy, tak blisko godziny 21:00, jak to możliwe. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek. Otrzymasz wystarczającą ilość badanego leku na 4 miesiące. Otrzymasz również kalendarz dawkowania badanego leku, w którym będziesz mógł zapisywać czasy przyjmowania badanego leku w każdym miesiącu przyjmowania badanego leku.

Przed zażyciem badanego leku będziesz mieć badania krwi, aby sprawdzić poziom estrogenu i IGF we krwi. Zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Podczas tej wizyty zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który zajmie około 15 minut.

Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się telefonicznie raz w miesiącu, aby monitorować Twoje doświadczenia związane z badaniem. Możesz również skontaktować się z członkiem personelu badawczego w dowolnym momencie, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi prowadzącemu badania, jeśli obecnie przyjmujesz pluskwicę, siemię lniane lub soję w postaci tabletek lub suplementów, ponieważ może to wpłynąć na Twój udział w tym badaniu.

Po zakończeniu około 4 miesięcy przyjmowania badanego leku powrócisz do kliniki, aby spotkać się z członkiem zespołu badawczego. Podczas tej wizyty będziesz mieć następujące badania i procedury: Będziesz miał badania krwi, aby sprawdzić poziom estrogenu i IGF we krwi. Zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Po zakończeniu badania naukowego należy zwrócić kalendarz dawkowania badanego leku i wszystkie fiolki z pigułkami członkowi personelu badania naukowego. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie ankiety, która zajmie około 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka przewodowego in situ, raka zrazikowego in situ lub raka piersi w stadium 1-3
  • Obecnie nie otrzymuje chemioterapii ani terapii hormonalnej
  • po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV lub nawroty ogólnoustrojowe
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe dowolnego typu innego niż rak piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Stosowanie adjuwantowej terapii hormonalnej, doustnej terapii zastępczej estrogenem lub progesteronem, agonistów hormonu uwalniającego hormon lutenizujący obecnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • Jednoczesne stosowanie beta-blokerów
  • Jednoczesne nocne stosowanie środków nasennych przed snem
  • Regularna praca na więcej niż jedną nocną zmianę w miesiącu
  • Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie
  • Jednoczesne stosowanie pluskwicy, siemienia lnianego lub soi w postaci tabletek lub suplementów
  • Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju doustnej suplementacji melatoniną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie warfaryny (kumadyny) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywne zaburzenie napadowe wymagające codziennego stosowania leków przeciwpadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina 3 mg
Przyjmowane doustnie, raz dziennie, około godziny 21:00
Lek: Melatonina 3 mg
Melatonina kontra placebo
Inne nazwy:
  • Melatonina
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowane doustnie, raz dziennie, około godziny 21:00
Lek: Melatonina 3 mg
Melatonina kontra placebo
Inne nazwy:
  • Melatonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne poziomy estradiolu w osoczu po 4-miesięcznym kursie melatoniny lub placebo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględne poziomy estradiolu w osoczu po 4-miesięcznym kursie melatoniny lub placebo, tylko poziom 4-miesięczny podany poniżej.
4 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić przestrzeganie 4-miesięcznego kursu melatoniny. Zgodność oceniano za pomocą liczenia pigułek.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju, jakości snu i objawów menopauzy od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Nastrój oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Skala mierzy objawy depresyjne w 20 pozycjach. Każde pytanie ma 4-punktową odpowiedź (0-3), więc zakres skali wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Jakość snu została oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Zawiera 19 pytań, każde z odpowiedzią za 3 punkty. Pytania są pogrupowane w 7 podskal, z których każda ma wartość od 0 do 3. Siedem podskal jest następnie sumowanych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy sen. Objawy menopauzalne oceniano za pomocą dzienniczka NCCTG Hot Flash. Badani śledzą liczbę i nasilenie uderzeń gorąca codziennie przez 1 tydzień. Badani oceniają nasilenie uderzeń gorąca w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza łagodne, a 4 bardzo poważne. Częstotliwość i nasilenie określają wynik. Minimalny wynik to 0 (brak uderzeń gorąca) i nie ma maksymalnego wyniku. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uderzenia gorąca. Nie ma podskal ani jednostek.
początek i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Melatonina 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj