Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada RAS przed snem kontra przebudzenie w celu przebicia aldosteronu (IRAB2)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Blokada RAS przed snem a po przebudzeniu w celu zapobiegania przełomowi aldosteronu

Cel:

Wykazanie, że częstość przełomu aldosteronu jest mniejsza, gdy blokery RAS są podawane przed snem w porównaniu z po przebudzeniu, oraz analiza uwarunkowań i konsekwencji przełomu aldosteronu.

Czas trwania badania: Włączenie 2 lata, obserwacja 1 rok, łącznie 3 lata Projekt: prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwarty, dwie równoległe grupy.

Główne kryteria wyboru:

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 do 4,
  • ACEI (kaptopril, enalapryl lub ramipryl) i/lub ARB (losartan, walsartan lub irbesartan) po przebudzeniu przez co najmniej trzy miesiące,
  • Historia nadciśnienia lub białkomoczu > 0,5 g/24h lub g/g kreatyninurii.

Kryteria wyłączenia

  • Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 160/100 mmHg,
  • Antyaldosteron (spironolakton, eplerenon) lub diuretyki oszczędzające potas (modamid, amiloryd) lub bezpośredni inhibitor reniny.

Kryteria oceny:

Podstawowe: poziom aldosteronu w surowicy po roku.

Wtórny:

  • stosunek aldosteronu do reniny w surowicy,
  • aldosteron w moczu 24h,
  • Znaczący przełom aldosteronu zdefiniowany jako >10% wzrost poziomu aldosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych,
  • Przełom aldosteronu definiowany jako wzrost stężenia aldosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych,
  • HbA1c,
  • Wskaźnik albumina/kreatynina w moczu (UACR) w porannych próbkach moczu,
  • Skurczowe ciśnienie krwi w domu (SBP),
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu równania MDRD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalny:

Stężenie aldosteronu w surowicy może wzrosnąć pomimo zablokowania układu renina-angiotensyna (RAS) przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). Ten przełom w zakresie aldosteronu może wiązać się ze złymi wynikami: przerostem lewej komory, białkomoczem i progresją niewydolności nerek. Leki przeciwnadciśnieniowe podaje się po przebudzeniu lub przed snem. RAS jest stymulowany w nocy. Blokery RAS i leki moczopędne podawane po przebudzeniu mogą stymulować syntezę aldosteronu i sprzyjać jego przełamywaniu.

Cel:

Wykazanie, że częstość przełomu aldosteronu jest mniejsza, gdy blokery RAS są podawane przed snem w porównaniu z po przebudzeniu, oraz analiza uwarunkowań i konsekwencji przełomu aldosteronu.

Czas trwania badania: Włączenie 2 lata, obserwacja 1 rok, łącznie 3 lata

Projekt: prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwarty, dwie równoległe grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 do 4,
  • ACEI (kaptopril, enalapryl lub ramipryl) i/lub ARB (losartan, walsartan lub irbesartan) po przebudzeniu przez co najmniej trzy miesiące,
  • nadciśnienie tętnicze lub białkomocz w wywiadzie > 0,5 g/24h lub g/g kreatyninurii,
  • Osoba pełnoletnia z ubezpieczeniem społecznym,
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 160/100 mmHg,
  • Patologia z oczekiwaną długością życia < 1 rok,
  • Antyaldosteron (spironolakton, eplerenon) lub diuretyki oszczędzające potas (modamid, amiloryd) lub bezpośredni inhibitor reniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PORANEK
pacjenci kontynuują przyjmowanie leków (blokerów RAS i leków moczopędnych) po przebudzeniu
Inny: Randomizacja, która określa czas leczenia
Inne nazwy:
  • Randomizacja określa, czy leczenie będzie przyjmowane rano czy wieczorem bez zmiany leczenia
Eksperymentalny: WIECZÓR
Pacjenci przyjmują leki (blokery RAS i leki moczopędne) przed snem
Inny: Randomizacja, która określa czas leczenia
Inne nazwy:
  • Randomizacja określa, czy leczenie będzie przyjmowane rano czy wieczorem bez zmiany leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aldosteronu w surowicy po roku
Ramy czasowe: Zmiana poziomu między wartością bazową a jednym rokiem
Zmiana poziomu między wartością bazową a jednym rokiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek aldosteronu do reniny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana poziomu między wartością wyjściową a 12 miesiącami
zmiana poziomu między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Znaczący przełom aldosteronu Znaczący przełom aldosteronu
Ramy czasowe: zmiany między wartością bazową a jednym rokiem
Znaczący przełom aldosteronu zdefiniowany jako >10% wzrost poziomu aldosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych,
zmiany między wartością bazową a jednym rokiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-API-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami