Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada RAS przed snem kontra przebudzenie w celu przebicia aldosteronu (IRAB2)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Blokada RAS przed snem a po przebudzeniu w celu zapobiegania przełomowi aldosteronu

Cel:

Wykazanie, że częstość przełomu aldosteronu jest mniejsza, gdy blokery RAS są podawane przed snem w porównaniu z po przebudzeniu, oraz analiza uwarunkowań i konsekwencji przełomu aldosteronu.

Czas trwania badania: Włączenie 2 lata, obserwacja 1 rok, łącznie 3 lata Projekt: prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwarty, dwie równoległe grupy.

Główne kryteria wyboru:

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 do 4,
  • ACEI (kaptopril, enalapryl lub ramipryl) i/lub ARB (losartan, walsartan lub irbesartan) po przebudzeniu przez co najmniej trzy miesiące,
  • Historia nadciśnienia lub białkomoczu > 0,5 g/24h lub g/g kreatyninurii.

Kryteria wyłączenia

  • Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 160/100 mmHg,
  • Antyaldosteron (spironolakton, eplerenon) lub diuretyki oszczędzające potas (modamid, amiloryd) lub bezpośredni inhibitor reniny.

Kryteria oceny:

Podstawowe: poziom aldosteronu w surowicy po roku.

Wtórny:

  • stosunek aldosteronu do reniny w surowicy,
  • aldosteron w moczu 24h,
  • Znaczący przełom aldosteronu zdefiniowany jako >10% wzrost poziomu aldosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych,
  • Przełom aldosteronu definiowany jako wzrost stężenia aldosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych,
  • HbA1c,
  • Wskaźnik albumina/kreatynina w moczu (UACR) w porannych próbkach moczu,
  • Skurczowe ciśnienie krwi w domu (SBP),
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu równania MDRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalny:

Stężenie aldosteronu w surowicy może wzrosnąć pomimo zablokowania układu renina-angiotensyna (RAS) przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). Ten przełom w zakresie aldosteronu może wiązać się ze złymi wynikami: przerostem lewej komory, białkomoczem i progresją niewydolności nerek. Leki przeciwnadciśnieniowe podaje się po przebudzeniu lub przed snem. RAS jest stymulowany w nocy. Blokery RAS i leki moczopędne podawane po przebudzeniu mogą stymulować syntezę aldosteronu i sprzyjać jego przełamywaniu.

Cel:

Wykazanie, że częstość przełomu aldosteronu jest mniejsza, gdy blokery RAS są podawane przed snem w porównaniu z po przebudzeniu, oraz analiza uwarunkowań i konsekwencji przełomu aldosteronu.

Czas trwania badania: Włączenie 2 lata, obserwacja 1 rok, łącznie 3 lata

Projekt: prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwarty, dwie równoległe grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 do 4,
  • ACEI (kaptopril, enalapryl lub ramipryl) i/lub ARB (losartan, walsartan lub irbesartan) po przebudzeniu przez co najmniej trzy miesiące,
  • nadciśnienie tętnicze lub białkomocz w wywiadzie > 0,5 g/24h lub g/g kreatyninurii,
  • Osoba pełnoletnia z ubezpieczeniem społecznym,
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 160/100 mmHg,
  • Patologia z oczekiwaną długością życia < 1 rok,
  • Antyaldosteron (spironolakton, eplerenon) lub diuretyki oszczędzające potas (modamid, amiloryd) lub bezpośredni inhibitor reniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PORANEK
pacjenci kontynuują przyjmowanie leków (blokerów RAS i leków moczopędnych) po przebudzeniu
Inny: Randomizacja, która określa czas leczenia
Inne nazwy:
  • Randomizacja określa, czy leczenie będzie przyjmowane rano czy wieczorem bez zmiany leczenia
Eksperymentalny: WIECZÓR
Pacjenci przyjmują leki (blokery RAS i leki moczopędne) przed snem
Inny: Randomizacja, która określa czas leczenia
Inne nazwy:
  • Randomizacja określa, czy leczenie będzie przyjmowane rano czy wieczorem bez zmiany leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aldosteronu w surowicy po roku
Ramy czasowe: Zmiana poziomu między wartością bazową a jednym rokiem
Zmiana poziomu między wartością bazową a jednym rokiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek aldosteronu do reniny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana poziomu między wartością wyjściową a 12 miesiącami
zmiana poziomu między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Znaczący przełom aldosteronu Znaczący przełom aldosteronu
Ramy czasowe: zmiany między wartością bazową a jednym rokiem
Znaczący przełom aldosteronu zdefiniowany jako >10% wzrost poziomu aldosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych,
zmiany między wartością bazową a jednym rokiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-API-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Randomizacja, która określa czas leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj