Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCE-MRI z użyciem Dotarem® w ocenie odpowiedzi terapeutycznej na sorafenib u pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium (DCE-MRI)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Guerbet

Badanie IV fazy DCE-MRI z użyciem Dotarem® w ocenie odpowiedzi terapeutycznej na sorafenib u pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium

Głównym celem pracy jest ocena wartości dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) w przewidywaniu odpowiedzi pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) na leczenie sorafenibem ocenianej metodą mRECIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z drugorzędnych celów była ocena korelacji między wyjściowymi parametrami perfuzji DCE-MRI a:

  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Czas do progresji (TTP)

W trakcie badania wykonano trzy badania DCE-MRI:

  • w momencie włączenia i rozpoczęcia leczenia sorafenibem
  • tydzień po rozpoczęciu leczenia sorafenibem
  • dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia sorafenibem

Parametry perfuzji DCE-MRI były oceniane przez scentralizowanego radiologa na początku badania (odpowiadającego dniu włączenia i rozpoczęcia leczenia sorafenibem), w 1. i 2. tygodniu.

Zgodnie z kryteriami mRECIST, zmiany HCC zostały ocenione na obrazach tomografii komputerowej przez dwóch radiologów na miejscu w momencie rejestracji i 8 tygodni później (2 miesiące). OS, PFS i TTP obliczono na podstawie danych dotyczących przeżycia i progresji nowotworu zarejestrowanych rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam Gu
      • Seoul, Gangnam Gu, Republika Korei, 135-920
        • Guerbet Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 20 lat)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego HCC [klasa A w skali Childa-Pugha i duża inwazja naczyń, przerzuty pozahapatyczne lub progresja po chemoembolizacji przeztętniczej więcej niż 2 razy]
  3. Obecność docelowej zmiany mRECIST w wątrobie [zmiana, którą można sklasyfikować jako mierzalną zmianę RECIST (może być mierzona ≥ 1 cm w co najmniej jednym wymiarze), zmiana nadająca się do powtórnego pomiaru, zmiana wykazująca wzmocnienie światła tętnicy w TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym ]
  4. Pacjenci planowani do leczenia sorafenibem
  5. Pacjent z wykonywaną lub planowaną do wykonania TK wątroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem
  6. Pacjent z oczekiwaną długością życia 12 tygodni lub dłużej
  7. Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem
  8. Pacjentki sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (minimum 12 miesięcy braku miesiączki) lub z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gadoteran megluminy
istnieje jedno ramię pacjentów (brak ramienia porównawczego)
Lek: Gadoteran megluminy
Gadoteranian megluminy podawano w dawce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego, w bolusie dożylnym z szybkością 3 ml/sek.
Inne nazwy:
  • Dotarem
  • kwas gadoterowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI a odpowiedzią docelowych zmian chorobowych na sorafenib
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 2, a odpowiedzią docelowych zmian chorobowych na sorafenib.

  • Ktrans: stała przenoszenia objętości między osoczem krwi a pozanaczyniową przestrzenią zewnątrzkomórkową
  • AUC: pole pod krzywą zależności stężenia gadolinu od czasu w tkankach
  • ve: ułamkowa objętość pozanaczyniowej przestrzeni pozakomórkowej
  • kep: stała szybkości między przestrzenią pozanaczyniową pozakomórkową a osoczem krwi (=Ktrans/ve)
  • T1: czas relaksacji podłużnej
  • Wash-in: nachylenie krzywej wczesnego wzmocnienia
  • Wymywanie: nachylenie krzywej późnego wzmocnienia

Odpowiedź zmian docelowych oceniano za pomocą mRECIST po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (sorafenib).

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI na początku badania a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wypłukiwanie, wypłukiwanie) na początku badania a przeżyciem całkowitym.

Całkowity czas przeżycia obliczono na podstawie stanu przeżycia pacjenta zarejestrowanego rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
1 rok
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI na początku badania a czasem przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wypłukiwanie, wypłukiwanie) na początku badania a przeżyciem wolnym od progresji choroby.

Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono na podstawie statusu przeżycia pacjenta i statusu progresji nowotworu odnotowanego rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
1 rok
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI na początku badania a czasem do progresji
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wypłukiwanie, wypłukiwanie) na początku badania i czasem do progresji.

Czas do progresji obliczono na podstawie statusu przeżycia pacjenta i statusu progresji nowotworu odnotowanego rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-44-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po zakończeniu studiów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj