Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, 5-ramienne, równoległe, 26-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą jako początkowej terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 Z nieodpowiednią kontrolą glikemii z dietą i ćwiczeniami

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności jednoczesnego podawania kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z samą kanagliflozyną i samą metforminą XR u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo leczenia dietą i wysiłkiem fizycznym nie uzyskano wystarczającej kontroli. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane (lek badany jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przypisanego leczenia), z aktywną kontrolą (jedna z terapii jest uznaną skuteczną metodą leczenia cukrzycy typu 2 mellitus), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), 5-ramienne (grupy), badanie wieloośrodkowe. Około 1200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 5 ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1:1 na 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Halfway, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg N/A, Afryka Południowa
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Mar Del Plata, Argentyna
      • Moron, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Zarate, Argentyna
  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Kromeriz, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Praha 8, Czechy
      • Unicov, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Meksyk
      • Celaya, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Pachuca De Soto, Meksyk
      • Tampico, Meksyk
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
      • Trujillo Alto, Portoryko
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Tg Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Malacky, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Sahy, Słowacja
      • Trebisov, Słowacja
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Szikszó, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
  • Niestosować terapii lekami przeciwhiperglikemicznymi (co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) i mieć wizytę przesiewową hemoglobiny glikowanej z opuszka palca (HbA1c) na poziomie większym lub równym 7 procent i mniejszym lub równym 12,5 procent
  • Mieć wizytę przesiewową HbA1c większą lub równą 7,5 procent i mniejszą niż lub równą 12 procent, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
  • Musi mieć poziom glukozy w osoczu na czczo mniejszy lub równy 300 mg/dl (16,7 mmol/l) przed randomizacją
  • Przed randomizacją należy wykonać badanie glukozy z palca na czczo powyżej 120 mg/dl (6,7 mmol/l) w domu lub w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Stężenie peptydu C na czczo poniżej 0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) u uczestników, u których badacz nie może racjonalnie wykluczyć cukrzycy typu 1 na podstawie oceny klinicznej
  • Powtarzane (2 lub więcej w okresie 1 tygodnia) samokontrolowane pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo powyżej 300 mg/dl (16,7 mmol/l) przed randomizacją, pomimo wzmocnienia porady dotyczącej diety i ćwiczeń fizycznych
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej
  • Czy w przeszłości lub obecnie występowała choroba uznana przez badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 100 mg kanagliflozyny przed porannym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo z wieczornym posiłkiem oraz tabletki placebo z wieczornym posiłkiem (tak jak tabletki metforminy XR podawane w innych grupach terapeutycznych) przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed posiłkiem porannym (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg + metformina XR).
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 300 mg kanagliflozyny przed porannym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo z wieczornym posiłkiem oraz tabletki placebo z wieczornym posiłkiem (tak jak tabletki metforminy XR podawane w innych grupach leczenia) przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed porannym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg + metformina XR).
Eksperymentalny: Metformina XR
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy XR (w dawkach zwiększanych przez 9 tygodni) raz dziennie z wieczornym posiłkiem oraz jedną kapsułkę placebo przed porannym posiłkiem i jedną kapsułkę placebo z wieczornym posiłkiem (w celu dopasowania do kapsułek kanagliflozyny podawanych w innych grupach leczenia) przez 26 tygodni.
Lek: Metformina XR
Jedna tabletka 500 mg (od dnia 1. do tygodnia 1.); dwie tabletki 500 mg (od 1. tygodnia do 3. tygodnia); trzy tabletki 500 mg (od 3. do 6. tygodnia); cztery tabletki 500 mg (od 6. do 9. tygodnia). Tabletki będą podawane z wieczornym posiłkiem.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg + Metformina XR
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 100 mg kanagliflozyny z wieczornym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo przed posiłkiem porannym oraz tabletki metforminy XR (w dawkach zwiększanych przez 9 tygodni) raz dziennie z wieczornym posiłkiem przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed posiłkiem porannym (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg + metformina XR).
Lek: Metformina XR
Jedna tabletka 500 mg (od dnia 1. do tygodnia 1.); dwie tabletki 500 mg (od 1. tygodnia do 3. tygodnia); trzy tabletki 500 mg (od 3. do 6. tygodnia); cztery tabletki 500 mg (od 6. do 9. tygodnia). Tabletki będą podawane z wieczornym posiłkiem.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg + Metformina XR
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 300 mg kanagliflozyny z wieczornym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo przed porannym posiłkiem oraz tabletki metforminy XR (w dawkach zwiększanych przez 9 tygodni) raz dziennie z wieczornym posiłkiem przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed porannym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg + metformina XR).
Lek: Metformina XR
Jedna tabletka 500 mg (od dnia 1. do tygodnia 1.); dwie tabletki 500 mg (od 1. tygodnia do 3. tygodnia); trzy tabletki 500 mg (od 3. do 6. tygodnia); cztery tabletki 500 mg (od 6. do 9. tygodnia). Tabletki będą podawane z wieczornym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmianę wartości hemoglobiny glikowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu porównano między różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26 porównano między różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikowaną (HbAIc) poniżej 7 procent w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7 procent w 26. tygodniu, porównano między różnymi grupami leczenia.
Tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu porównano między różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu HDL-C na czczo od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Porównano procentową zmianę stężenia cholesterolu HDL-C na czczo od wartości początkowej do 26. tygodnia pomiędzy różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentową zmianę trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 26 porównano między różnymi grupami terapeutycznymi.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni ostatniego podania badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do 30 tygodni ostatniego podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj