- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01813370
Rejestr pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego TAX 3503
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rejestr dla pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego TAX 3503 (randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy, 2-ramienne badanie deprywacji androgenów za pomocą leuprolidu +/- docetakselu u pacjentów z klinicznie bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego ze wzrastającym PSA po definitywnym miejscowym Terapia)
Celem tego badania jest kontynuacja obserwacji pacjentów, którzy byli leczeni w ramach badania o nazwie TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Sponsor tego badania podjął decyzję o wcześniejszym zakończeniu badania, zanim wszyscy pacjenci ukończą wszystkie zaplanowane badania kontrolne.
W rezultacie badacze nie wiedzą jeszcze, czy sama terapia hormonalna, czy też w połączeniu z docetakselem, skuteczniej zapobiega nawrotom raka prostaty u pacjentów, u których po prostatektomii doszło do wzrostu PSA.
To badanie będzie kontynuowane z obserwacją pacjentów zgodnie z harmonogramem podobnym do tego z badania TAX 3503 (MSK IRB #07-101), aby odpowiedzieć na to pytanie.
To badanie jest znane jako badanie rejestru.
Pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia w ramach tego badania.
Zamiast tego zostaną poproszeni o wykonanie badania krwi raz na 12 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litwa
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy są obecnie na TAX3503 i przechodzą obserwację w celu wykrycia postępującej choroby, zostaną poproszeni przez swoich lekarzy prowadzących badanie w ich lokalnych ośrodkach o wpisanie do rejestru.
Żaden inny pacjent nie będzie się zbliżał ani rekrutował.
Niektóre witryny, które brały udział w badaniu TAX3503, nie mogą otworzyć tego rejestru w swoich witrynach.
Aby zminimalizować liczbę uczestników, których dane mogą zostać utracone, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) poinformuje te ośrodki, że mogą skierować swoich uczestników do MSKCC w celu uzyskania tego rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rejestr będzie zawierał bazę danych wszystkich pacjentów zarejestrowanych w TAX3503. Pacjenci, którzy będą prospektywnie śledzeni w rejestrze, to ci, którzy spełniają następujące kryteria:
- Pacjent musi być zarejestrowany w TAX3503
- Podczas przyjmowania TAX3503 pacjent nie mógł spełniać definicji progresji określonej w TAX3503 Pacjenci, u których doszło do progresji lub osiągnięto 36-miesięczną datę po leczeniu między zamknięciem TAX3503 a aktywacją niniejszego protokołu Rejestru TAX3503, zostaną dopuszczeni do badania w celu wychwycenia datę progresji lub datę wolną od progresji 36 miesięcy po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli zarejestrowani w TAX3503, nie kwalifikują się do przechowywania ich danych w tym rejestrze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pts z rakiem prostaty
Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub osiągnęli datę 36 miesięcy po leczeniu między zamknięciem TAX3503 a aktywacją tego protokołu Rejestru TAX3503, będą mogli wziąć udział w badaniu w celu zarejestrowania daty progresji lub 36-miesięcznej daty wolnej od progresji.
|
Żadna interwencja nie jest planowana w ramach tego protokołu.
Dane historyczne będą przekazywane do MSK drogą elektroniczną.
PSA, testosteron i stan życiowy pacjenta zostaną przesłane do MSK za pośrednictwem elektronicznego transferu danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku pacjentów leczonych TAX3503, które umożliwią osiągnięcie głównego punktu końcowego badania, polegającego na porównaniu skuteczności grup leczenia, określonej na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby w okresie od randomizacji do progresji lub zgonu lub ostatniej obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opisywanie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie tego rejestru w celu przypisania wyników klinicznych do próbek biologicznych zebranych w ramach TAX3503.
|
1 rok
|
różnice w całkowitym przeżyciu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Między dwoma ramionami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei