Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny bez opcji (DIALEG)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Randomizowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego (BMAC) w przypadku niedokrwienia kończyny bez opcji krytycznej u pacjentów z cukrzycą typu II. (DIALOG)

Celem prezentowanego badania klinicznego jest ocena hipotezy, że BMAC przygotowany z aspiratu szpiku kostnego i wstrzykiwany domięśniowo w obszary niedokrwienne kończyny dolnej u pacjentów z cukrzycą typu II., dotętniczo w ubytek kończyny lub za pomocą wstrzyknięcia dożylnego sama aplikacja ma większy potencjał poprawy perfuzji w niedokrwionych kończynach niż standardowe leczenie NO-CLI. Kolejnym celem pracy jest poznanie różnic między trzema różnymi rodzajami aplikacji BMAC, określenie ich skuteczności i bezpieczeństwa oraz porównanie wpływu różnych metod aplikacji na szybkość gojenia się ubytków kończyn i poprawę parametrów perfuzji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza wtórna zakłada, że ​​dożylne podawanie BMAC pacjentom z T2DM w wieku powyżej 30 lat, z dawką insuliny przekraczającą 0,7 j./kg/dobę lub 50 j./dobę, spowoduje zmniejszenie dawki insuliny w ciągu 6- miesięczną obserwację oraz w poprawie poziomu glikHBA1c, poprawie funkcji wątroby i nerek, obniżeniu poziomu cholesterolu oraz poprawie parametrów odpowiedzi immunologicznej, tj. parametrów transformacji blastycznej limfocytarnej, bardziej niż u pacjentów z podanie dotętnicze BMAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • diagnostyka krytycznego niedokrwienia kończyny
  • niegojący się ubytek badanej kończyny
  • Wartość ABI < 50 mmHg lub ABI < 0,4
  • Wartość TBI < 40 mmHg lub TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg w pozycji leżącej
  • żadnej innej odpowiedniej procedury chirurgicznej lub rewaskularyzacyjnej
  • wiek > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisanie Świadomej Zgody
  • przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  • historia choroby szpiku kostnego
  • niewydolność nerek lub uzależnienie od dializy
  • znana choroba nowotworowa
  • zagrożenia zdrowia z wyłączeniem możliwości znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • zagrażająca życiu choroba niedokrwienna serca
  • rozległa martwica kończyny wskazującej
  • aktywna choroba zakaźna lub leczenie ATB
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Domięśniowo

Podanie domięśniowe BMAC Osoby badane w grupie A otrzymają leczenie 35 ml BMAC podane domięśniowo do chorej kończyny, w pojedynczych nakłuciach po 1 ml.

Nakłucia zostaną wprowadzone w mięsień podudzi w okolicy ubytku, czas trwania zabiegu ok. 60 minut.
Biologiczny: Grupa A: Domięśniowo

Podanie domięśniowe BMAC Osoby badane w grupie A otrzymają leczenie 35 ml BMAC podane domięśniowo do chorej kończyny, w pojedynczych nakłuciach po 1 ml.

Nakłucia zostaną wprowadzone w mięsień podudzi w okolicy ubytku, czas trwania zabiegu ok. 60 minut.
Eksperymentalny: Grupa B: Dotętnicze
Dotętnicze podanie BMAC Osoby badane w grupie B otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dotętniczo do chorej kończyny.
Biologiczny: Grupa B: Dotętnicze
Dotętnicze podanie BMAC Osoby badane w grupie B otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dotętniczo do chorej kończyny.
Eksperymentalny: Grupa C: Dożylnie
Grupa C: Dożylnie Osoby badane w Grupie C otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dożylnie do chorej kończyny.
Biologiczny: Grupa C: Dożylnie
Grupa C: Dożylnie Osoby badane w Grupie C otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dożylnie do chorej kończyny.
Inny: Grupa D: leczenie standardem kontrolnym
Grupa D: grupa kontrolna Osoby badane w grupie D otrzymają standardowe leczenie opcji NO-CLI.
Procedura: Grupa D: Chirurgiczne leczenie wewnątrznaczyniowe z maksymalnym leczeniem farmakologicznym
Grupa D: Grupa kontrolna Grupa kontrolna – brak interwencji eksperymentalnej, standardowe leczenie wewnątrznaczyniowe lub pomostowanie lub maksymalne leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą gromadzone przez pierwsze 18 miesięcy badania. Oceniane parametry będą obejmowały przeżycie wolne od amputacji w celu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry perfuzji tkankowej
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

  • Wzrost monitorowanych parametrów perfuzji tkankowej mierzony aparatem LDP-Periflux 5000 (Perimed), tj. wzrost ABI – wskaźnik kostka-ramię, TP – ciśnienie w palcach, TBI – wskaźnik palucha i TcpO2 – przezskórne ciśnienie tlenu.
  • Spadek parametru perfuzji SPP – ciśnienia perfuzji skóry odzwierciedlającego aktywność zapalną chorej kończyny.
4 lata
Klasyfikacja wyników klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

- Poprawa skali Rutherforda CLI
4 lata
Wynik funkcjonalnego obrazowania angiogenezy
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

- Zwiększenie liczby i jakości nowo powstałych naczyń mierzone metodą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub angiografii MR (u alergików)
4 lata
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

  • Mierzalne zmniejszenie bólu mierzone na skali i kwestionariuszu QOL (RAND-36).
  • Gojenie się ubytku lub gangreny (rozmiar i stan rany)
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podzbiorach limfocytów i poziomach cytokin zapalnych i przeciwzapalnych w każdej z grup.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odpowiedź immunologiczna badanych osób będzie monitorowana po przeszczepie komórek macierzystych, wraz z funkcją limfocytów obwodowych (komórki T, komórki B, komórki NK).

Parametry odpowiedzi immunologicznej (tj. parametry transformacji blastycznej limfocytarnej)
24 miesiące
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: 24 miesiące

Następujące parametry laboratoryjne podczas badania klinicznego:

  • czynność wątroby i nerek
  • widma lipidowe
24 miesiące
Poziom glukozy we krwi i odpowiedź funkcji trzustki
Ramy czasowe: 24 miesiące

U badanych monitorowane będą następujące parametry:

  • poziom glikHBA1c
  • peptyd C
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj