Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wpływ chirurgii bariatrycznej na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i ryzyko sercowo-naczyniowe z wykorzystaniem środków nieinwazyjnych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu tempa utraty masy ciała na stłuszczenie wątroby, stłuszczeniowe zapalenie wątroby, zwłóknienie i ryzyko sercowo-naczyniowe na różnych etapach przed i po operacji bariatrycznej. Badacze zamierzają również zbadać krótkoterminowy wpływ operacji bariatrycznej na poziom cholecystokininy w żołądku przed i 10 dni po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

26 pacjentów z cukrzycą z NAFLD (zdiagnozowaną za pomocą ultradźwięków) poddawanych rękawowej resekcji żołądka (SG) na oddziale Chirurgii C w Sheba Medical Center, Izrael.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 ≤ wiek ≤ 80
  • BMI>35kg/m2
  • Mężczyźni i kobiety
  • Naciek tłuszczowy w ultrasonografii wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Picie alkoholu > 140 g/tydzień
  • Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

  • Znana choroba wątroby, taka jak:

    1. choroba Wilsona
    2. hemochromatoza
    3. niedobór α1-antytrypsyny
    4. autoimmunologiczna choroba wątroby
    5. pierwotna marskość żółciowa
    6. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD po SG
26 pacjentów z NAFLD poddanych rękawowej resekcji żołądka (SG).
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Śródoperacyjną biopsję wątroby wykonano u 20 chorych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia na różnych etapach po operacji bariatrycznej, mierzona za pomocą pomiarów nieinwazyjnych, jak opisano poniżej.
Ramy czasowe: Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Różne etapy do porównania z wartością wyjściową są następujące: 8-12 dni oraz 12, 24 i 48 tygodni po operacji.

Pomiary, które należy wykonać w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby na początku badania oraz po 8-12 dniach i 12, 24 i 48 tygodniach po operacji:

  1. Badania krwi czynności wątroby (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa, ferrytyna, czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), bilirubina całkowita/bezpośrednia, albumina, kwas moczowy), profil lipidowy ( cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) oraz biomarkery cukrzycy (insulina, glukoza, HbA1c).
  2. Badania krwi adiponektyny (tylko na początku badania i 48 tygodni po operacji).
  3. Test Fibroscan do ilościowej oceny zwłóknienia wątroby za pomocą elastografii (tylko na początku badania i 48 tygodni po operacji).
  4. Badanie krwi (FibroMax) w celu określenia stadium i stopnia uszkodzenia wątroby (tylko wyjściowo oraz w 24 i 48 tygodniu po operacji).
  5. Test OWLiver® (test oparty na surowicy, który może odróżnić NAFLD od stłuszczeniowego zapalenia wątroby przy użyciu metabolomiki) na początku badania i 48 tygodni po operacji.
Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Różne etapy do porównania z wartością wyjściową są następujące: 8-12 dni oraz 12, 24 i 48 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Zmiana zostanie oceniona po 6-12 miesiącach od operacji.
Pacjenci zostaną poddani testowi rozszerzania tętnicy ramiennej zależnemu od przepływu (FMD) (zastępczy marker funkcji śródbłonka i ryzyka sercowo-naczyniowego).
Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Zmiana zostanie oceniona po 6-12 miesiącach od operacji.
Zmiana poziomu cholecystokininy przed i po operacji.
Ramy czasowe: Wyjściowe poziomy cholecystokininy na 1-2 dni przed operacją w porównaniu z 8-12 dniami po operacji.
Ponadto poziom cholecystokininy w żołądku będzie mierzony z usuniętej tkanki żołądka.
Wyjściowe poziomy cholecystokininy na 1-2 dni przed operacją w porównaniu z 8-12 dniami po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj