Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra i przewlekła modulacja nikotyny uczenia się ze wzmocnieniem (NicLearning)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania ostrego i przewlekłego wpływu nikotyny na zachowania motywacyjne i aktywację neuronów związaną z błędami przewidywania. Osoby niepalące (n = 24) i palacze (n = 24) zostaną dwukrotnie poddane skanom fMRI podczas wykonywania zadania decyzyjnego, które wywoła sygnały błędu przewidywania w ścieżce mezokortykolimbicznej mózgu. Osoby niepalące zostaną przeskanowane raz po przyjęciu ostrej dawki nikotyny i raz po podaniu placebo. Palacze będą skanowani raz po zwykłym paleniu i raz po 24-godzinnej abstynencji w celu zmierzenia skutków odstawienia nikotyny. Zespół badawczy stawia hipotezę, że ostra nikotyna zwiększy sygnał błędu prognozy u osób niepalących w porównaniu z placebo, a odstawienie nikotyny zmniejszy sygnał błędu prognozy u palaczy w porównaniu z normalnym stanem nasycenia. Ponadto osoby niepalące (w stanie placebo) będą miały większą aktywację błędu przewidywania niż palacze (w stanie nasycenia). Wyniki tego badania poinformują, czy inicjowanie i utrzymywanie zachowań związanych z paleniem może być ułatwione przez wpływ nikotyny na uczenie wzmacniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. ogólnie zdrowy
  2. w wieku 18-55 lat
  3. praworęczny

Kryteria włączenia dla osób niepalących:

  1. wypalonych < 50 papierosów marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC)
  2. nie paliły od ≥ 6 miesięcy
  3. stężenie CO wydychanego po południu ≤ 5 ppm i/lub poranny mocz NicAlert < 100 ng/ml

Kryteria włączenia dla palaczy

  1. palenie ≥ 10 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC)
  2. wędzone ≥ 2 lata
  3. stężenie CO wydychanego po południu ≥ 10 ppm i/lub poranny mocz NicAlert > 100 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych
  2. poważne problemy zdrowotne (np. obecne i niekontrolowane problemy z wątrobą, płucami lub sercem, obecne lub przebyte zaburzenia napadowe, poważny uraz głowy)
  3. diagnostyka dożywotnia zaburzeń psychicznych osi I (np. depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
  4. spełniają kryteria DSM-V dotyczące przeszłego lub obecnego uzależnienia od substancji innych niż nikotyna
  5. zażywanie leków psychoaktywnych na podstawie samoopisu
  6. używanie tytoniu bezdymnego, nikotynowa terapia zastępcza lub chęć zmiany nawyków związanych z paleniem podczas badania
  7. dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem nielegalnych narkotyków lub dodatnie stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  8. obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym
  9. mając wizję, której nie można skorygować do 20/40
  10. wśród kobiet karmiących lub pozytywnego testu ciążowego
  11. niemożność osiągnięcia kryteriów uczenia się w sesji szkoleniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nikotyna, placebo
Osoby niepalące będą mierzone po przyjęciu nikotynowej pastylki polacrilex (2 mg) przy jednej okazji i placebo przy innej okazji.
Lek: Nikotyna polacrilex
niepalących zostanie zmierzona po podaniu nikotyny
Inne nazwy:
  • stan nikotynowy
Lek: Placebo
osób niepalących będzie mierzona po podaniu placebo
Inne nazwy:
  • stan placebo
Inny: Odstawienie nikotyny lub uczucie sytości
Palacze będą mierzeni w normalnym stanie nasycenia i po 24-godzinnej abstynencji od palenia
Inny: sytość
palaczy będą mierzone w stanie nasycenia paleniem
Inne nazwy:
  • stan nasycenia paleniem
Inny: abstynencja
palaczy zostanie zmierzona po 24-godzinnej abstynencji od palenia
Inne nazwy:
  • stan abstynencji od palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej
Ramy czasowe: Osoby niepalące: po nikotynie i po placebo. Palacze: 24-godzinna abstynencja od palenia lub sytość po paleniu
Ostry i przewlekły wpływ nikotyny na sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi będzie mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Sygnał BOLD związany z informacją o nagrodzie w zadaniu dotyczącym oczekiwanego wyniku.
Osoby niepalące: po nikotynie i po placebo. Palacze: 24-godzinna abstynencja od palenia lub sytość po paleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj