Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Radiesse® Dermal Filler do pielęgnacji dłoni

18 września 2017 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Faza 4, ocena Radiesse® Dermal Filler do pielęgnacji dłoni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Radiesse® Injectable Dermal Filler w leczeniu dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności Radiesse® Dermal Filler w leczeniu dłoni, składające się z 3-miesięcznego badania głównego, po którym następuje otwarte badanie przedłużone (OLEX) trwające 12 miesięcy. Po 3 miesiącach nieleczone grupy kontrolne otrzymały Radiesse Dermal Filler do pielęgnacji dłoni i były obserwowane przez pozostałą część badania. Wszyscy uczestnicy badania kwalifikowali się do ponownego leczenia 6 miesięcy po początkowym leczeniu, a wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy od włączenia do badania w OLEX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma prawą i lewą rękę z oceną 2 lub 3 w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), zgodnie z oceną przeprowadzaną na żywo przez zamaskowanego oceniającego
  • Ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię hipertropowych blizn
  • Ma znane zaburzenie krwawienia lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Radiesse lub znieczulenia miejscowego
  • Przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje wykonać w trakcie badania zabieg resurfacingu skóry (peelingi chemiczne, dermabrazja, ablacyjny resurfacing laserowy) lub nieinwazyjne napinanie skóry (Thermage®) grzbietu dłoni
  • Otrzymał w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje otrzymać w trakcie badania leki przeciwzmarszczkowe na receptę, miejscowe sterydy, miejscowe preparaty drażniące skórę lub środki pigmentujące (środki samoopalające) w grzbiet dłoni
  • Miał wypełniacze skórne lub operację na grzbiecie dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Urządzenie: Radiesse Dermal Filler zmieszany z 2% chlorowodorkiem lidokainy (stężenie końcowe: 0,3% chlorowodorek lidokainy)
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym.
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie
Nieleczone grupy kontrolne przeszły na leczenie Radiesse Dermal Filler zmieszanym z 2% chlorowodorkiem lidokainy (końcowe stężenie: 0,3% lidokainy) po 3 miesiącach
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk, mierzona średnią zmianą w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w 5-punktowej ręcznej skali oceny Merz (MHGS), ręcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w 5-punktowej ręcznej skali ocen Merz (MHGS), według podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności preparatu Radiesse w leczeniu dłoni mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, według osobników, wśród leczonych pacjentów i nieleczonych kontrolnych. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ręcznej skali oceny Merz (MHGS), ręcznie, z podmiotami podzielonymi według wieku < 60 lat lub ≥ 60 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk mierzona średnią zmianą w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej, z podziałem na wiek < 60 lat lub ≥ 60 lat. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie, u pacjentów podzielonych według wieku < 60 lat lub ≥ 60 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Aby ocenić skuteczność produktu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzoną jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej, z podziałem na wiek < 60 lat lub ≥ 60 lat. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w Merz Hand Grading Scale (MHGS), według podmiotu, z podmiotami podzielonymi według wieku < 60 lat lub ≥ 60 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Aby ocenić skuteczność preparatu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzoną jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, według osobników, wśród leczonych pacjentów i nieleczonych grup kontrolnych, z podziałem na wiek < 60 lat lub ≥ 60 lat. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
Równomierność w lewej ręce w porównaniu z prawą ręką przy użyciu skali oceny dłoni Merz (MHGS) tylko wśród pierwotnej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni poprzez porównanie równości w lewej ręce i prawej ręce po 3 miesiącach przy użyciu 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) tylko w pierwotnej grupie leczonej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
Oceny Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) Tylko wśród grupy pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Aby ocenić skuteczność Radiesse w leczeniu dłoni poprzez ocenę zgłoszonych przez pacjentów, aktualnych ocen Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową wyłącznie w grupie leczonej pierwotnie
3 miesiące od linii bazowej
Średnia zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów bez ponownego leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk mierzona średnią zmianą w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów bez ponownego leczenia. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Średnia zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona jako średnia zmiana w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów otrzymujących powtórne leczenie. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
≥ 1-punktowa zmiana w ręcznej skali oceny Merz (MHGS), ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Aby ocenić skuteczność produktu Radiesse w leczeniu rąk, mierzoną zmianą o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród leczonych osób z i bez ponowne leczenie. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
≥ 1-punktowa zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), według osobnika, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Aby ocenić skuteczność produktu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzoną zmianą o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, według osobników, wśród leczonych pacjentów z i bez ponownego leczenia. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Oceny Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), według podmiotu, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona na podstawie żywych, wypełnionych przez pacjentów wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) między punktem wyjściowym a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, według pacjentów, wśród leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Merz Aesthetics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj