Randomizowana kontrolowana próba medytacji w leczeniu OCD
10 października 2017 zaktualizowane przez: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo
Randomizowana kontrolowana próba medytacji w leczeniu OCD Porównanie medytacji Jogi Kundalini z reakcją relaksacyjną
Celem próby jest porównanie dwóch bardzo różnych protokołów medytacyjnych (techniki medytacji Kundalini Jogi i Relaksacyjnej Reakcji), aby pomóc w leczeniu OCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że proponowana próba porównująca dwa różne protokoły medytacji będzie miała dwie fazy: okres od 0 do 4,5 miesiąca, w którym porównamy protokół Jogi Kundalini z techniką medytacji Reakcji Relaksacyjnej, obie w odniesieniu do głównej zmiennej skuteczności przy użyciu Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsywny Skala (Y-BOCS) i niektóre, jeśli nie większość, drugorzędnych zmiennych przy użyciu Wymiarowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (DY-BOCS), Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), Profilu Stanów Nastroju (POMS), Inwentarza Lęku Becka (Beck -A), Inwentarza Depresji Becka (Beck-D) i Kwestionariusza Stanu Zdrowia SF-36 (SF36).
Uczestnicy raz w tygodniu będą jeździć do szpitala na 1,5-godzinną lekcję medytacji. Po 4,5 miesiąca wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i połączeni w jedną grupę.
Pacjenci otrzymają wtedy od 09 do 12 miesięcy protokołu medytacji.
Badacze spodziewają się, że na początek zrekrutują od 50 do 60 pacjentów.
Pacjenci będą zaślepieni na treść protokołu w drugiej grupie na początku badania i dopóki jedna grupa nie wykaże większej skuteczności w odniesieniu do głównej zmiennej skuteczności.
Lekarz przyjmujący będzie ślepy na grupy leczonych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01454-010
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne OCD przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wymagany będzie minimalny wynik 16 w skali Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsyjnej (Y-BOCS) dla całkowitego wyniku 10-itemowego na podstawowym badaniu przesiewowym.
- Pacjent musi podpisać i otrzymać kopię formularza zgody do wglądu.
Kryteria wyłączenia:
- Psychoaktywne leki na receptę inne niż te przepisane na OCD.
- Problemy z kręgosłupem lub inne fizyczne problemy ograniczające.
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona.
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego, jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń autystycznych, zespołu Aspergera i innych postaci całościowych zaburzeń rozwojowych, urazów mózgu.
- Rozpoznanie kliniczne zespołu Tourette'a.
- Pacjenci bez regularnego i niezawodnego transportu do miejsca badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w medytacji i/lub śpiewaniu (na głos lub po cichu) z powodów osobistych lub religijnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Medytacja Jogi Kundalini
Medytacja Jogi Kundalini będzie stosowana jako terapia OCD i będzie porównywana z Medytacją Reakcji Relaksacyjnych.
|
Próba porówna dwa bardzo różne protokoły medytacyjne.
Po 4,5 miesiąca pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i wszyscy zostaną połączeni w jedną grupę.
Pacjenci otrzymają wtedy 9-12 kolejnych miesięcy protokołu medytacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Medytacja odpowiedzi relaksacyjnej
Medytacja odpowiedzi relaksacyjnej będzie stosowana jako terapia OCD i będzie porównywana z medytacją Jogi Kundalini.
|
Próba porówna dwa bardzo różne protokoły medytacyjne.
Po 4,5 miesiąca pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i wszyscy zostaną połączeni w jedną grupę.
Pacjenci otrzymają wtedy 9-12 kolejnych miesięcy protokołu medytacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna, czasami określana jako Y-BOCS, jest testem oceniającym nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
|
Do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (DY-BOCS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (DY-BOCS): narzędzie do oceny wymiarów objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Do 16 miesięcy
|
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Do 16 miesięcy
|
|
|
Inwentarz Lęku Becka (Beck-A)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Do 16 miesięcy
|
|
|
Inwentarz depresji Becka (Beck-D)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Do 16 miesięcy
|
|
|
SF-36 Kwestionariusz stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .