Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na chorobę Parkinsona (PET)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Wpływ ćwiczeń na chorobę Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana zmniejszeniem poziomu dopaminy, co powoduje deficyty ruchowe. Badacze badają, w jaki sposób ćwiczenia mogą pomóc pacjentom z chorobą Parkinsona poprzez zwiększenie uwalniania dopaminy w obszarze mózgu, który koordynuje ruch – prążkowiu. Badacze włączą pacjentów z PD do dwóch grup; jedna grupa ukończy 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych, a druga 12-tygodniowy program kontrolny obejmujący tylko jogę i rozciąganie. Badacze będą mierzyć zmiany w uwalnianiu dopaminy przed i po 12-tygodniowej interwencji. Oprócz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i neuroobrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej, uczestnicy wypełnią kwestionariusze motoryczne i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie podstaw objawowych i modyfikujących przebieg choroby korzyści płynących z ćwiczeń w chorobie Parkinsona (PD).

Chociaż korzyści płynące z ćwiczeń w chorobie Parkinsona były rzekomo od kilku dziesięcioleci, dopiero niedawno pojawiły się kontrolowane doniesienia o objawowych korzyściach w chorobie Parkinsona pod względem spowolnienia ruchowego, równowagi postawy i jakości życia. Pojawiły się bezpodstawne sugestie, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić funkcje poznawcze i nastrój w PD.

Mechanizmy leżące u podstaw takich korzyści są słabo poznane. Ćwiczenia mogą wywoływać uwalnianie dopaminy, przyczyniając się w ten sposób do poprawy funkcji motorycznych w prążkowiu grzbietowym oraz do poprawy nastroju i zmniejszenia apatii w prążkowiu brzusznym.

Przetestujemy hipotezy, że ćwiczenia powodują zmienioną plastyczność synaptyczną w postaci zmienionej łączności w odpowiedzi na ćwiczenia aerobowe i uwalnianie dopaminy wywołane nagrodą. Ocenimy sieci połączeń funkcjonalnych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i zmierzymy uwalnianie dopaminy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna PD zgodnie z kryteriami UK Brain Bank (zmodyfikowane, aby umożliwić włączenie osób z wywiadem rodzinnym)
  2. Wiek 40-70 lat
  3. Łagodny do umiarkowanego parkinsonizm (stadium Hoehna i Yahra I-III)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia będą obejmować:

  1. ponad 120 minut tygodniowo aktywności >3 MET lub wynik przekraczający 4 w „Baseline Exercise Screening Tool” (dodatek, ryc. 1);
  2. atypowy zespół Parkinsona (postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy, polekowy itp.);
  3. znaczna osteoporoza lub zapalenie stawów;
  4. inna choroba neurologiczna (np. miopatia);
  5. samoopis klaustrofobia;
  6. historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat udziału w badaniu;
  7. duża dawka promieniowania z innych zabiegów w ciągu roku;
  8. przyjmowanie rasagiliny lub selegiliny w terapii PD;
  9. cukrzycowy;
  10. nie jest w stanie tolerować braku leków na PD przez okres do 24 godzin;
  11. BMI 35 lub więcej; I
  12. osobnik płci żeńskiej, która karmi piersią lub jest w ciąży.

Kryteria wykluczenia skanowania MRI i stymulacji magnetycznej ze skanowania rTMS obejmują:

  1. sztuczna zastawka serca;
  2. klips do tętniaka mózgu;
  3. elektryczny stymulator nerwów lub kości;
  4. implant ucha lub oka;
  5. wszczepiona pompa infuzyjna leku;
  6. cewka, cewnik lub filtr w jakimkolwiek naczyniu krwionośnym;
  7. sprzęt ortopedyczny (sztuczny staw, płytka, śruby);
  8. inne metalowe protezy;
  9. odłamki, kule lub inne fragmenty metalu;
  10. operacja lub tatuaże (w tym wytatuowany eyeliner) w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  11. mieć rozrusznik serca, przewody lub defibrylator;
  12. doznał urazu, w wyniku którego kawałek metalu utknął w oku lub oczodole;
  13. mieć ferromagnetyczny klips do tętniaka; I
  14. mieć historię napadów padaczkowych.

Uczestnicy mogą zostać wykluczeni po włączeniu do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej < 24) lub depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka > 18);
  2. istotna lub niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego – wszyscy badani zostaną poddani przesiewowemu testowi wysiłkowemu na rowerze stacjonarnym; Lub
  3. nieprzestrzeganie ćwiczeń lub programu interwencji jogi/rozciągania, w tym opuszczenie 5 sesji lub opuszczenie trzech sesji z rzędu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne ćwiczenie
Ćwiczenia aerobowe Interwencja (jazda na rowerze stacjonarnym)
Inny: Aktywne ćwiczenie
Inny: Ćwiczenie pasywne
Ćwiczenia pasywne (ćwiczenia oparte na rozciąganiu i równowadze)
Inny: Ćwiczenie pasywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZWIERZAK DOMOWY
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uwalnianie dopaminy zostanie ocenione za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeprowadzone fMRI w celu zarejestrowania odpowiedzi na bodźce nagradzające
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcje motoryczne zostaną ocenione za pomocą zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona MDS, stukania palcami i tablicy Purdue Pegboard. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment, zadania sortowania kart Wisconsin, testu B Trail-Making i skomputeryzowanego testu czasu reakcji. Nastrój i apatia zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka i Skali Apatii Starksteina.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacific Parkinson's Research Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H13-00276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami