Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del ejercicio en la enfermedad de Parkinson (PET)

15 de marzo de 2021 actualizado por: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Los efectos del ejercicio en la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson es causada por una reducción de la dopamina que provoca déficits motores. Los investigadores están estudiando cómo el ejercicio puede ayudar a los pacientes con EP al aumentar la liberación de dopamina en un área del cerebro que coordina el movimiento, el cuerpo estriado. Los investigadores inscribirán a los pacientes con EP en dos grupos; un grupo completará un programa de ejercicios aeróbicos de 12 semanas y el otro completará un programa de control de 12 semanas que incluye solo yoga y estiramientos. Los investigadores medirán los cambios en la liberación de dopamina antes y después de la intervención de 12 semanas. Los sujetos completarán cuestionarios motores y cognitivos además de imágenes de resonancia magnética funcional y neuroimagen de tomografía por emisión de positrones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la base de los beneficios sintomáticos y modificadores de la enfermedad del ejercicio en la enfermedad de Parkinson (EP).

Aunque los beneficios del ejercicio en la EP se han pretendido durante varias décadas, solo recientemente ha habido informes controlados de beneficios sintomáticos en la enfermedad de Parkinson en términos de bradicinesia, equilibrio postural y calidad de vida. Ha habido sugerencias sin fundamento de que el ejercicio puede mejorar la cognición y el estado de ánimo en la EP.

Los mecanismos subyacentes a tales beneficios son poco conocidos. El ejercicio puede inducir la liberación de dopamina, lo que contribuye a mejorar la función motora en el cuerpo estriado dorsal y a mejorar el estado de ánimo y reducir la apatía en el cuerpo estriado ventral.

Probaremos las hipótesis de que el ejercicio da como resultado una plasticidad sináptica alterada en forma de conectividad alterada en respuesta al ejercicio aeróbico y la liberación de dopamina inducida por la recompensa. Evaluaremos las redes de conectividad funcional utilizando imágenes de resonancia magnética funcional y mediremos la liberación de dopamina con tomografía por emisión de positrones (PET).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EP idiopática según los criterios del UK Brain Bank (modificado para permitir la inclusión de sujetos con antecedentes familiares)
  2. Edades 40-70
  3. Parkinsonismo de leve a moderado (estadios I-III de Hoehn y Yahr)

Criterio de exclusión:

Los criterios generales de exclusión incluirán:

  1. más de 120 minutos por semana de actividades > 3 MET o una puntuación superior a 4 en la "Herramienta de evaluación del ejercicio inicial" (Apéndice, Fig. 1);
  2. síndrome de Parkinson atípico (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, inducida por fármacos, etc.);
  3. osteoporosis o artritis significativas;
  4. otra enfermedad neurológica (p. miopatía);
  5. claustrofobia autoinformada;
  6. antecedentes de cáncer dentro de los 5 años de participación en el estudio;
  7. alta dosis de radiación de otros procedimientos dentro del año;
  8. tomar rasagilina o selegilina para el tratamiento de la EP;
  9. diabético;
  10. no puede tolerar estar sin medicación para la DP hasta por 24 horas;
  11. IMC de 35 o más; y
  12. un sujeto femenino que está amamantando o embarazada.

Los criterios de exclusión para la resonancia magnética y la estimulación magnética de la exploración rTMS incluyen:

  1. válvula cardíaca artificial;
  2. clip para aneurisma cerebral;
  3. estimulador eléctrico para nervios o huesos;
  4. implante de oído o de ojo;
  5. bomba de infusión de drogas implantada;
  6. espiral, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo;
  7. hardware ortopédico (articulación artificial, placa, tornillos);
  8. otras prótesis metálicas;
  9. metralla, balas u otros fragmentos de metal;
  10. cirugía o tatuajes (incluyendo delineador de ojos tatuado) en las últimas seis semanas;
  11. tener un marcapasos cardíaco, cables o desfibrilador;
  12. ha tenido una lesión donde una pieza de metal se alojó en su ojo u órbita;
  13. tener un clip de aneurisma ferromagnético; y
  14. tiene antecedentes de convulsiones.

Los sujetos pueden ser excluidos después de la inscripción en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. deterioro cognitivo significativo (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal < 24) o depresión (puntuación del Inventario de Depresión de Beck > 18);
  2. enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa o inestable: todos los sujetos se someterán a una prueba de esfuerzo de detección en bicicleta estática; o
  3. incumplimiento del programa de intervención de ejercicios o yoga/estiramiento, incluida la falta de 5 sesiones o la falta de tres sesiones seguidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ejercicio activo
Intervención de ejercicio aeróbico (bicicleta estática)
Otro: Ejercicio activo
Otro: Ejercicio Pasivo
Ejercicio pasivo (ejercicio basado en estiramiento y equilibrio)
Otro: Ejercicio Pasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MASCOTA
Periodo de tiempo: 3 meses
La liberación de dopamina se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará fMRI para registrar la respuesta a los estímulos gratificantes.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses
La función motora se evaluará utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, golpecitos con los dedos y Purdue Pegboard. La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal, la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin, la prueba B de Trail-Making y una prueba de tiempo de reacción computarizada. El estado de ánimo y la apatía se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck y la Escala de Apatía de Starkstein.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pacific Parkinson's Research Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H13-00276

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones