- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01836003
Interwencja mająca na celu poprawę dostępu prenatalnego do testów CD4 i HAART w Botswanie
Programowe testowanie CD4 i inicjacja HAART wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w Gaborone w Botswanie: randomizowana etapowa próba interwencji usprawniającej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perinatalna terapia antyretrowirusowa radykalnie zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV na 1,4 miliona niemowląt urodzonych rocznie przez matki zakażone wirusem HIV. Strategie pojedynczej dawki i pojedynczego leku prowadzą do znacznego zmniejszenia transmisji z matki na dziecko (MTCT). Jednak bardziej intensywne strategie wykorzystujące matczyną wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART) w celu zahamowania replikacji wirusa prowadzą do 10-krotnie większego zmniejszenia ryzyka MTCT. Szerszy dostęp do matczynej HAART mógłby prawie wyeliminować szacunkową liczbę 430 000 zakażeń wirusem HIV nabywanych rocznie przez niemowlęta na całym świecie. Ponadto szybkie rozpoczęcie HAART u kobiet w ciąży z niską liczbą komórek CD4+ może zmniejszyć śmiertelność matek i zapobiec rozwojowi opornych zakażeń wirusem HIV u matki i dziecka.
Jednak badania z południowej Afryki, w tym z Botswany, wskazują, że mniej niż jedna trzecia kobiet kwalifikujących się do leczenia ma dostęp do prenatalnej HAART. Nieefektywność programowa w tych ustawieniach prowadzi do znacznych opóźnień w testowaniu CD4 i późniejszej inicjacji leczenia. Pilnie potrzebne są nowe strategie wdrażania, aby poprawić dostęp do ustalonych korzyści płynących z przedporodowej HAART. We współpracy z kolegami z Ministerstwa Zdrowia Botswany zakończyliśmy analizę pierwotnych przyczyn niepowodzenia prenatalnej HAART, identyfikując opóźnione testy CD4 i raportowanie wyników oraz utratę obserwacji jako główne bariery.
Aby ocenić hipotezę, że tania interwencja może poprawić przedporodowy dostęp do testów CD4 i inicjacji HAART, projekt Tokafatso jest wieloetapowym, randomizowanym badaniem klastrowym kombinacji programowej interwencji. Interwencja obejmuje – lepszy dostęp do pobierania krwi CD4, szybki zwrot wyników CD4 za pośrednictwem wiadomości SMS oraz aktywną obserwację kobiet kwalifikujących się do leczenia. Wszystkie zgłoszone poradnie otrzymają interwencję, ale kolejność realizacji będzie losowana (10 etapów po 2 poradnie). Punkty końcowe zostaną ocenione między klinikami otrzymującymi i nieotrzymującymi interwencji, z uwzględnieniem czynników czasowych. Podczas gdy kliniki będą rejestrowane i otrzymają interwencję, punkty końcowe będą oceniane poprzez anonimową abstrakcję dokumentacji macierzyńskiej kobiet, które następnie rodzą na szpitalnym oddziale położniczym w zlewni.
Oczekuje się, że wyniki, choć dostosowane do sytuacji w Botswanie, będą można uogólnić na wdrożenie kompleksowej profilaktyki usług MTCT w całym regionie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Przeprowadzono badanie i wdrożono interwencję w poradniach prenatalnych. Kryteria uczestnictwa w klinice:
Kryteria przyjęcia:
- Klinika świadcząca usługi prenatalne w aglomeracji Gaborone w Botswanie
- Próbki CD4 analizowane w Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- Organ nadzorujący wyraził pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Placówki opieki nad osadzonymi kobietami
- Placówki bez dedykowanego programu przedporodowego
Punkty końcowe oceniane u kobiet w ciąży spełniających następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Poród w szpitalu Princess Marina
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Obywatel Botswany
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie HAART przed rejestracją w klinice prenatalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programowa interwencja Tokafatso
Klinika prenatalna otrzymuje programową interwencję Tokafatso, w tym sesję edukacyjną, ułatwienia w dostarczaniu wyników CD4 oparte na SMS-ach oraz wsparcie śledzenia pacjenta.
|
Programowa interwencja Tokafatso:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Nie otrzymał jeszcze programowej interwencji kombinacji Tokafatso
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet w ciąży z liczbą CD4 przed 26 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie liczenia CD4 zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki.
Daty wyliczenia CD4 i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
|
Przy dostawie
|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet z inicjacją HAART przed 30 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia HAART zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki.
Daty rozpoczęcia HAART i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet z testem CD4 przed porodem
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie liczenia CD4 zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki.
Daty wyliczenia CD4 i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
|
Przy dostawie
|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet z inicjacją HAART przed porodem
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia HAART zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki.
Daty rozpoczęcia HAART i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
|
Przy dostawie
|
|
Wiek ciążowy kwalifikujących się kobiet w momencie wyliczenia CD4
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie liczenia CD4 zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki.
Daty wyliczenia CD4 i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
|
Przy dostawie
|
|
Wiek ciążowy kwalifikujących się kobiet w momencie rozpoczęcia HAART
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia HAART zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki.
Daty rozpoczęcia HAART i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .