Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie nowej szczepionki sześciowartościowej ze szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy serologicznej C zdrowym niemowlętom podczas szczepienia podstawowego, po którym następuje szczepienie przypominające

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otwarte randomizowane badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania nowej sześciowartościowej szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-HepB-PRP-T (szczepionki sześciowartościowej) podawanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy z Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, skoniugowana (MenC), podawana w wieku 2 i 4 miesięcy

Podstawowe cele Główne cele

  • Wykazanie, że jednoczesne podanie szczepionki sześciowalentnej ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej C nie jest gorsze od jednoczesnego podania szczepionki sześciowartościowej bez szczepionki MenC pod względem wskaźnika seroprotekcji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki sześciowartościowej
  • Wykazanie, że jednoczesne podanie szczepionki MenC ze szczepionką sześciowartościową indukuje akceptowalną odpowiedź na MenC pod względem wskaźnika seroprotekcji (SPR) miesiąc po drugiej dawce MenC

Podstawowe cele wzmacniacza

- Opisanie immunogenności dawki przypominającej szczepionki sześciowartościowej i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom z grupy ACWY (MenACWY), podawanych jednocześnie w wieku 12 miesięcy lub oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Seria podstawowa Cele drugorzędne

  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał na wszystkie antygeny szczepionki sześciowartościowej jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki sześciowartościowej podawanej jednocześnie lub nie z MenC
  • Opis odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę MenC, gdy szczepionka MenC jest podawana jednocześnie ze szczepionką sześciowartościową, miesiąc po pierwszej i drugiej dawce szczepionki MenC
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki sześciowartościowej po każdym wstrzyknięciu podawanych jednocześnie lub bez szczepionki MenC

Wzmacniacz Cele drugorzędne

  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał (Ab) w wieku 12 miesięcy dla sześciowartościowych wartościowości po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (przed podaniem dawki przypominającej)
  • Opisanie bezpieczeństwa dawki przypominającej sześciowalentnej szczepionki i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom z grupy ACWY (MenACWY), podawanych jednocześnie w wieku 12 miesięcy lub osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w wieku od 46 do 74 dni (włącznie)
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥2,5 kg
  • Rodzic(e) uczestnika lub jego przedstawiciel prawny są w stanie przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających każde szczepienie w ramach badania
  • przebyte szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b, meningokokom, pneumokokom, rotawirusom
  • Znany lub podejrzewany wrodzony, dziedziczny lub nabyty niedobór odporności
  • Historia napadów padaczkowych lub encefalopatii
  • Znana małopłytkowość
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej
  • Przewlekła choroba, która może zakłócać przebieg lub zakończenie badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą badanych szczepionek lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki zawierające te same substancje co badane szczepionki w wywiadzie
  • Przeciwwskazanie do którejkolwiek z badanych szczepionek
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b lub meningokokami grupy serologicznej C
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych, leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów od urodzenia
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowane w bieżące badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2
Biologiczny: Sześciowartościowa szczepionka
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 12 lub 13 miesięcy (dawka uzupełniająca)
Inne nazwy:
  • Błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  • skoniugowana szczepionka przeciw poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b (adsorbowana).
Biologiczny: Prewenar 13
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 13 miesięcy (dawka przypominająca)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Biologiczny: RotaTeq
Podanie doustne 2 ml w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka zawierająca reasortanty rotawirusa ludzko-bydlęcego (żywa).
Biologiczny: Nimenriks
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Biologiczny: M-M-RVAXPRO
0,5 ml domięśniowo lub podskórnie w wieku 13 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Sześciowartościowa szczepionka
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 12 lub 13 miesięcy (dawka uzupełniająca)
Inne nazwy:
  • Błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  • skoniugowana szczepionka przeciw poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b (adsorbowana).
Biologiczny: NeisVac-C
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 2 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C, adsorbowana
Biologiczny: Prewenar 13
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 13 miesięcy (dawka przypominająca)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Biologiczny: RotaTeq
Podanie doustne 2 ml w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka zawierająca reasortanty rotawirusa ludzko-bydlęcego (żywa).
Biologiczny: Nimenriks
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Biologiczny: M-M-RVAXPRO
0,5 ml domięśniowo lub podskórnie w wieku 13 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Odsetek osób z mianem anty-MenC ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem anty-polirybozylorybitolu w stężeniu ≥0,15 µg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Odsetek pacjentów z anty-inaktywowanym wirusem polio 1, 2, 3 miano ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób z odpowiedzią na szczepienie przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Odsetek osób z mianem anty-MenC ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Miesiąc po podaniu 1. dawki szczepionki MenC)
Miesiąc 3 (Miesiąc po podaniu 1. dawki szczepionki MenC)
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 30 po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty badanego oczekiwano średnio 11 miesięcy
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty badanego oczekiwano średnio 11 miesięcy
Odsetek osób ze stężeniem anty-polirybozylorybitolu w stężeniu ≥1 µg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób z mianem anty-MenA, anty-MenC, anty-MenW-135, anty-MenY ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (miesiąc po szczepieniu MenAWCY)
Miesiąc 13 (miesiąc po szczepieniu MenAWCY)
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą szczepionki przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (jeden miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 13 (jeden miesiąc po dawce przypominającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj