Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/Ib AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD9150 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD9150 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD9150 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat. Pacjent z Japonii i Tajwanu w wieku co najmniej 20 lat
  • HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (z wyjątkiem raka włóknisto-płytkowego lub mieszanych wariantów HCC z histologią włóknisto-płytkową LUB klinicznie rozpoznanego HCC u pacjentów z trudnością w uzyskaniu rozpoznania histologicznego)
  • Nawracający, oporny na leczenie, nietolerujący sorafenibu lub mający małe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z leczenia sorafenibem (na przykład z powodu chorób współistniejących)
  • Przerzuty lub miejscowo zaawansowane spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów:
  • HCC nie nadaje się do leczenia miejscowego
  • Choroba nawróciła lub była oporna na ostatnią terapię (miejscową lub ogólnoustrojową)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe HCC
  • Wcześniejsza toksyczność hematologiczna 3. stopnia związana z leczeniem inhibitorem JAK lub STAT3
  • Obecność encefalopatii wątrobowej w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Niekontrolowane masywne wodobrzusze
  • Duże prawdopodobieństwo krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9150
Składa się z dwóch części: fazy zwiększania dawki (część A) i fazy zwiększania dawki (część B).
Lek: AZD9150
Infuzja dożylna przez 3 godziny.
Inne nazwy:
  • ISIS 481464

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Okno oceny DLT - Cykl 1 (22 dni)
Cykl 1 zdefiniowano jako 3 dawki nasycające podane w dniach 1, 3 i 5, a następnie 3 dawki tygodniowe podane w dniach 8, 15 i 22.
Okno oceny DLT - Cykl 1 (22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD9150 (po pojedynczym podaniu pacjentom z HCC) przez określenie Cmax, przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.
8 razy (przed dawką, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po dawce) w dniu 1 cyklu 1. Dla dodatkowych 6 pacjentów w Japonii, 8 razy (przed podaniem dawki, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki) w dniu 1 cyklu 1. Z wielu próbek uzyskuje się przebieg w czasie stężenia leczenia w osoczu w czasie. Z tej krzywej powiązane parametry PK, np. uzyskuje się Cmax. Dla n pacjentów uzyskujemy do n parametrów, które następnie można uśrednić.
8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.
Wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD9150 poprzez ocenę odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, oceniane do 12 miesięcy.
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ogólna odpowiedź guza: oceniana za pomocą mRECIST dla ogólnej odpowiedzi na wizytę HCC CR (zniknięcie wyjściowych TL i NTL), PR (>=30% zmniejszenie sumy TL), SD (ani PR, ani PD), PD (suma TL zwiększona > 20%) lub NE .
Co 6 tygodni, oceniane do 12 miesięcy.
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD9150 (po pojedynczym podaniu pacjentom z HCC) przez określenie Tmax przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.
8 razy (przed dawką, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po dawce) w dniu 1 cyklu 1. Dla dodatkowych 6 pacjentów w Japonii, 8 razy (przed podaniem dawki, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki) w dniu 1 cyklu 1.
8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Inny identyfikator: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj