Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności/bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego doszklistkowo u pacjentów z utratą wzroku spowodowaną neowaskularyzacją naczyniówkową.

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach doszklistkowych u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wywołaną czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu w dawce 0,5 mg u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francja, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Słowacja, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do jakichkolwiek przyczyn z CNV lub jej następstwami wpływającymi na dołek;
  • BCVA musi wynosić od ≥ 24 do ≤ 83 liter w badanym oku;
  • Utrata wzroku w badanym oku powinna wynikać głównie z obecności jakichkolwiek kwalifikujących się typów CNV;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Aktywne nowotwory złośliwe;
  • Historia udaru w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe zapalenie lub infekcja;
  • Czynna retinopatia cukrzycowa, czynna choroba zakaźna oka/okołogałki lub czynne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe;
  • CNV- stany z dużym prawdopodobieństwem samoistnego ustąpienia;
  • Historia leczenia sterydami do ciała szklistego;
  • Historia fotokoagulacji laserowej;
  • Historia leczenia wewnątrzgałkowego jakimikolwiek lekami antyangiogennymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Na początku badania do badanego oka podano 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego, a następnie w razie potrzeby w oparciu o dowody aktywności choroby.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml podano pacjentowi do ciała szklistego.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorowane wstrzyknięcie podano do badanego oka na początku badania, a następnie zastosowano leczenie w oparciu o dowody aktywności choroby. W miesiącu 1, jeśli leczenie było potrzebne, podawano pozorowane leczenie. W 2. miesiącu uczestnicy mogli w razie potrzeby przejść na ranibizumab w ramach otwartej próby.
Inny: Pozorowana kontrola
Pozorowana fiolka nie zawierała aktywnego leku (pusta sterylna fiolka). Wstrzyknięcie pozorowane było imitacją wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą strzykawki bez dotykania oka igłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu oko do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Dane analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), które obejmowały zaplanowaną wizytę, rodzaj podstawowego mechanizmu patofizjologicznego (smugi anglooidalne w porównaniu z innymi) i grupę leczoną jako czynniki o stałym efekcie, wyśrodkowaną początkową BCVA jako ciągłą zmienną towarzyszącą oraz grupę leczoną według wizyt i wizyta według wyśrodkowanych podstawowych interakcji BCVA. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w Badanym oku do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Dane analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który zawierał typ leżącego u podstaw mechanizmu patofizjologicznego (smugi anglooidalne w porównaniu z innymi) i grupę leczoną jako czynniki o stałym efekcie, wyśrodkowaną początkową BCVA jako ciągłą współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT) w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zmiana od linii bazowej w Centralnej Objętości Podpola (CSFV) w Badanym Oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV oceniano w OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Liczba uczestników z obecnością płynu wewnątrzsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność płynu śródsiatkówkowego oceniano za pomocą OCT.
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników z obecnością płynu podsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność płynu podsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników z obecnością aktywnego przecieku naczyniówkowo-siatkówkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność aktywnego przecieku naczyniówkowo-siatkówkowego oceniano za pomocą obrazowania fotograficznego, tj. angiografii fluoresceinowej (FA).
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), od miesiąca 1 do miesiąca 6, od miesiąca 1 do miesiąca 12
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. BCVA oceniano w każdym miesiącu od miesiąca 1 do miesiąca 6 lub w każdym miesiącu od miesiąca 1 do miesiąca 12, a dane uśredniono. Miarą wyniku jest zgłaszanie zmiany między wartością początkową a średnią BCVA od miesiąca 1 do miesiąca 6 lub od miesiąca 1 do miesiąca 12 (średnia BCVA - wartość wyjściowa BCVA). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa (BL), od miesiąca 1 do miesiąca 6, od miesiąca 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter Zysk lub osiągnięcie 84 liter
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pomiary VA (liczba poprawnie zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku podobne do ETDRS w odległości testowej 4 metrów.
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba uczestników z utratą > 1, > 5, > 10 i > 15 liter
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pomiary VA (liczba poprawnie zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku podobne do ETDRS w odległości testowej 4 metrów.
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ratunkowe leczenie za pomocą fotokoagulacji laserowej lub leczenia okołogałkowego można było zastosować w miesiącu 1 tylko wtedy, gdy u uczestnika wystąpiła utrata ostrości wzroku o > 5 liter z powodu aktywności choroby w okresie od wizyty początkowej do miesiąca 1.
Miesiąc 1
Liczba uczestników leczonych ranibizumabem w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniono liczbę uczestników, którym poddano badane leczenie, zgodnie z częstotliwością leczenia.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z powtórnymi zabiegami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniono liczbę uczestników, którym poddano ponowne zabiegi w zależności od częstotliwości leczenia. Ponowne leczenie zdefiniowano jako podanie badanego leku po co najmniej jednej nieopuszczonej wizycie, podczas której leczenie nie zostało zastosowane do badanego oka. Do 12 miesiąca maksymalna liczba powtórzeń wynosiła 5.
Miesiąc 12
Liczba głównych powodów podjęcia przez badacza decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniono całkowitą liczbę pierwotnych przyczyn decyzji o leczeniu. Pojedynczy uczestnik mógł mieć wiele głównych powodów leczenia.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj