Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka infuzja ofatumumabu u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową

3 maja 2017 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Szybka infuzja ofatumumabu u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową, badanie fazy II

Jest to jednoramienne badanie fazy II ofatumumabu oceniające bezpieczeństwo schematu przyspieszonej infuzji ofatumumabu u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię PBL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena liczby osób zdolnych do zakończenia infuzji nr 3 (2000 mg) w ciągu 15 minut od planowanego czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie przyspieszonego schematu infuzji, który umożliwi bezpieczne podanie ofatumumabu przy jednoczesnej minimalizacji czasu potrzebnego na podanie leku. Przypuszczamy, że w pierwszym tygodniu przed przyspieszeniem szybkości wlewu wystąpi mniej reakcji związanych z infuzją, stosując proponowane podejście z dużą gęstością dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CD20+ B-komórkowa przewlekła białaczka limfocytowa (B-CLL) według kryteriów diagnostycznych International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

  2. Otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię PBL.

    •W przypadku wcześniejszego leczenia ofatumumabem należy uzyskać co najmniej częściową odpowiedź (PR) i utrzymać PR przez >= 6 miesięcy.

  3. Wymaga leczenia zgodnie z wytycznymi IWCLL-Working Group.
  4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=1.

  5. Parametry laboratoryjne <=7 dni przed rozpoczęciem leczenia:

    1. Kreatynina <= 1,5 mg/dl górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 3,0 x GGN
    3. Fosfataza alkaliczna (ALP) <= 3,0 x GGN
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dl x górna granica normy obowiązującej w placówce, chyba że choroba jest wtórna do choroby Gilberta (lub wzór zgodny z chorobą Gilberta)
  6. Hepatitis B sAg ujemny i HepB cAb ujemny. Uwaga: Pacjenci z ujemnym wynikiem HepB sAg, ale dodatnim wynikiem HepB cAb (niezależnie od statusu HepB sAb) NIE zostaną wpuszczeni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego na <= 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego.
  8. Dostępny do leczenia i obserwacji.
  9. Potrafi zrozumieć charakter tego badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i spełnić wymagania dotyczące badania.
  10. Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami na PBL w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ofatumumabem, które spowodowało reakcję na wlew 3. lub 4. stopnia.
  2. Leczenie PBL w ciągu ostatnich 4 tygodni. (Pacjenci, którzy otrzymywali sterydy lub IVIG z powodu autoimmunologicznych powikłań PBL kwalifikują się).
  3. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby, według oceny lekarza prowadzącego).
  4. Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa lub infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami w momencie naliczania.
  5. Chłoniak/CLL ośrodkowego układu nerwowego.
  6. Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (tj. transformacja Richtera).
  7. Historia innego nowotworu złośliwego <= 2 lata włączenia do badania, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Historia leczenia raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, wczesnego stadium zlokalizowanego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi leczonego z zamiarem wyleczenia , ogólnie kwalifikują się.
  8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  9. Leczenie dowolną znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania lub 4 tygodni przed wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  10. Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające zdarzenie z aktywnymi objawami lub następstwami.
  11. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) i arytmia, o ile nie są kontrolowane przez leczenie, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia.
  12. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ofatumumab
Szybka infuzja ofatumumabu
Lek: Ofatumumab
Pierwsza dawka ofatumumabu podana w dniu 1. będzie wynosić 300 mg, aby zminimalizować reakcje związane z infuzją. Jeśli początkowa dawka ofatumumabu wynosząca 300 mg jest dobrze tolerowana i nie występują żadne zdarzenia niepożądane stopnia >= 3. związane z infuzją, w 3. dniu dawka ofatumumabu zostanie zwiększona do 1000 mg dożylnie. Jeśli dawka w dniu 3 była dobrze tolerowana (tj. nie wystąpiły AE związane z infuzją >= stopnia 3), w dniu 8 dawka ofatumumabu zostanie zwiększona do 2000 mg dożylnie. Aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania, 20% dawki 2000 mg ofatumumabu zostanie podane w ciągu pierwszych 30 minut, a jeśli będzie tolerowane, pozostałe 80% dawki zostanie podane w infuzji przez pozostałe 1,5 godziny każdego leczenia. Dawki ofatumumabu w tygodniach 3-8 pozostaną na poziomie 2000 mg dożylnie bez dalszego zwiększania dawki. Jeśli dawka z dnia 8. (tydzień 2.) jest tolerowana, wszystkie kolejne dawki można podawać w ten sam sposób.
Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli przyspieszony schemat infuzji w ciągu 15 minut przed planowanym 2-godzinnym leczeniem.
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Dzień 1 terapii
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie zakończyć infuzję w dniu 8. (2000 mg Ofatumumabu dożylnie) w ciągu 15 minut od planowanego celu leczenia wynoszącego 2 godziny.
W Tygodniu 2, Dzień 1 terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do zakończenia poszczególnych infuzji w ramach przyspieszonego schematu infuzji ofatumumabu
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Dzień 1 i 3 oraz Tydzień 2, Dzień 1
Zdefiniowany jako rzeczywisty średni czas infuzji, w minutach, potrzebny pacjentom do ukończenia harmonogramu 3 infuzji w celu ukończenia infuzji nr 3 w ciągu 15 minut od planowanego 2-godzinnego czasu leczenia.
Tydzień 1 - Dzień 1 i 3 oraz Tydzień 2, Dzień 1
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 12 i 28 tygodniu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR lub PR) oceniony przez International Workshop on CLL Working Group (IWCLLWG) Kryteria diagnostyczne (Hallek i in., 2008). CR = (a) Limfocyty krwi obwodowej poniżej 4000/µl; (b) Brak istotnej limfadenopatii w badaniu fizykalnym lub skanach radiograficznych (c) Brak powiększenia wątroby lub splenomegalii; (d) brak objawów ogólnoustrojowych; i morfologia krwi powyżej określonych wartości. PR = (a) Zmniejszenie liczby limfocytów krwi o 50% lub więcej w stosunku do wartości przed terapią; (b) Brak wzrostu w jakimkolwiek węźle chłonnym i brak nowego powiększonego węzła chłonnego. Postępująca choroba (PD) = Wzrost o 50% lub więcej w największej ustalonej średnicy dowolnego poprzedniego miejsca. Stabilna choroba (SD) = Brak dowodów na CR lub PR i brak dowodów na postępującą chorobę.
W 12 i 28 tygodniu
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Przez 28 tygodni w trakcie terapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez 28 tygodni w trakcie terapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 28 tygodni w trakcie terapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez 28 tygodni w trakcie terapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Liczba pacjentów z reakcjami związanymi z infuzją oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) w. 4.0.
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia zgodnego z protokołem albo wlew nr 1 (300 mg), wlew nr 2 (1000 mg) lub wlew nr 3 (2000 mg) są włączeni do oceny.
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI CLL 18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami