Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá infuze ofatumumabu u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií

3. května 2017 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Rychlá infuze ofatumumab u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií, studie fáze II

Toto je jednoramenná studie fáze II ofatumumabu zkoumající bezpečnost zrychleného infuzního schématu ofatumumabu u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu CLL. Primárním cílem je vyhodnotit počet subjektů schopných dokončit infuzi číslo 3 (2000 mg) do 15 minut od plánovaného času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout zrychlený infuzní režim, který umožní podání ofatumumabu bezpečným způsobem při minimalizaci času potřebného k podání léčby. Předpokládáme, že první týden před zrychlením rychlosti infuze bude méně reakcí souvisejících s infuzí při použití navrhovaného přístupu založeného na dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD20+ B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL) podle diagnostických kritérií International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

  2. Absolvoval alespoň jednu předchozí terapii CLL.

    •Pokud byl dříve léčen ofatumumabem, musí dosáhnout alespoň částečné odpovědi (PR) a udržet PR po dobu >= 6 měsíců.

  3. Vyžaduje ošetření podle pokynů pracovní skupiny IWCLL.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) <=1.

  5. Laboratorní parametry <=7 dní před zahájením léčby:

    1. Kreatinin <= 1,5 mg/dl horní hranice normálu (ULN)
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) <= 3,0 x ULN
    3. Alkalická fosfatáza (ALP) <= 3,0 x ULN
    4. Celková hladina bilirubinu < 1,5 mg/dl x ústavní ULN, pokud není sekundární ke Gilbertově chorobě (nebo vzoru konzistentním s Gilbertovou)
  6. Hepatitida B sAg negativní a HepB cAb negativní. Poznámka: Pacienti, kteří jsou negativní na HepB sAg, ale jsou pozitivní na HepB cAb (bez ohledu na stav HepB sAb), NEBUDOU povoleni.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru <=72 hodin před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby používat účinná antikoncepční opatření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
  8. Přístupné pro léčbu a sledování.
  9. Schopní porozumět povaze této studie, dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a splnit požadavky studie.
  10. Žádná předchozí protilátková terapie CLL během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba ofatumumabem, která vedla k reakci na infuzi 3. nebo 4. stupně.
  2. Léčba CLL během posledních 4 týdnů. (Vhodné jsou pacienti, kteří dostávali steroidy nebo IVIG pro autoimunitní komplikace CLL).
  3. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater, dle posouzení ošetřujícího lékaře).
  4. Aktivní bakteriální nebo virová infekce nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu v době přírůstku.
  5. Lymfom centrálního nervového systému/CLL.
  6. Transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) (tj. Richterova transformace).
  7. Anamnéza jiné malignity <= 2 roky od vstupu do studie, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Anamnéza kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, nízkého stupně, raného stádia, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ (DCIS) prsu léčený s kurativním záměrem , jsou obecně způsobilé.
  8. Aktivní hepatitida B nebo C nebo známý HIV pozitivní.
  9. Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 5 terminálních poločasů nebo 4 týdnů před návštěvou 1, podle toho, co je delší.
  10. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců nebo probíhající příhoda s aktivními příznaky nebo následky.
  11. Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu (do 6 měsíců od zařazení), městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV) a arytmie, pokud není kontrolováno terapií, s výjimkou extra systol nebo malých převodních abnormalit.
  12. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ofatumumab
Rychlá infuze ofatumumabu
Lék: Ofatumumab
První dávka ofatumumabu podaná 1. den bude 300 mg, aby se minimalizovaly reakce na infuzi. Pokud je počáteční dávka 300 mg ofatumumabu dobře tolerována, bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s infuzí >= stupně 3, 3. den se dávka ofatumumabu zvýší na 1000 mg IV. Pokud byla dávka 3. dne dobře tolerována (tj. žádná AE spojená s infuzí >= stupeň 3), v den 8 se dávka ofatumumabu zvýší na 2000 mg IV. K dosažení primárního cílového bodu pro tuto studii bude podáno pouze 20 % z dávky 2000 mg ofatumumabu během prvních 30 minut, a pokud je tolerováno, zbývajících 80 % dávky bude podáváno infuzí po zbývajících 1,5 hodiny každé léčby. Dávky ofatumumabu, týdny 3-8, zůstanou na 2000 mg IV bez dalšího zvyšování dávek. Pokud je dávka v den 8 (týden 2) tolerována, všechny následující dávky mohou být podány infuzí stejným způsobem.
Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončí zrychlený infuzní režim do 15 minut od plánované 2hodinové léčby.
Časové okno: Ve 2. týdnu, 1. dni terapie
Definováno jako procento pacientů, kteří jsou schopni dokončit infuzi 8. dne (2000 mg IV ofatumumabu) během 15 minut od plánovaného 2hodinového léčebného cíle.
Ve 2. týdnu, 1. dni terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dokončení jednotlivých infuzí zrychleného infuzního plánu ofatumumabu
Časové okno: 1. týden – 1. a 3. den a 2. týden, 1. den
Definováno jako skutečné průměrné doby infuze v minutách pro pacienty k dokončení plánu 3 infuzí s cílem dokončit infuzi č. 3 do 15 minut od plánované 2hodinové doby léčby.
1. týden – 1. a 3. den a 2. týden, 1. den
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: V týdnech 12 a 28
Definováno jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR nebo PR) hodnocené diagnostickými kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro CLL (IWCLLWG) (Hallek et al., 2008). CR = (a) lymfocyty periferní krve pod 4000/ul; (b) Absence významné lymfadenopatie při fyzikálním vyšetření nebo rentgenovém skenování (c) Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie; (d) nepřítomnost konstitučních symptomů; a krevní obraz nad stanovené hodnoty. PR = (a) Snížení krevních lymfocytů o 50 % nebo více oproti hodnotám před léčbou; (b) Žádné zvýšení žádné lymfatické uzliny a žádná nová zvětšená lymfatická uzlina. Progresivní onemocnění (PD) = zvýšení o 50 % nebo více v největším určeném průměru jakéhokoli předchozího místa. Stabilní onemocnění (SD) = žádný důkaz CR nebo PR a žádný důkaz progresivního onemocnění.
V týdnech 12 a 28
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dobu 28 týdnů během terapie, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.
Definováno jako doba od první léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Po dobu 28 týdnů během terapie, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Po dobu 28 týdnů během terapie, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.
Definováno jako doba od prvního ošetření do smrti z jakékoli příčiny.
Po dobu 28 týdnů během terapie, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.
Počet pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute v. 4.0.
Časové okno: až 28 týdnů
Do hodnocení jsou zahrnuti pacienti, kteří dostali alespoň 1 dávku protokolární léčby buď Infusion #1 (300 mg), Infusion #2 (1000 mg) nebo Infusion #3 (2000 mg).
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI CLL 18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení