Infusione rapida di Ofatumumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata

Criterio di inclusione:

1. Leucemia linfocitica cronica a cellule B CD20+ (LLC-B) secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale Workshop on CLL (IWCLL WG).

2. Hanno ricevuto almeno una terapia precedente per LLC.

   •Se precedentemente trattato con ofatumumab deve aver ottenuto almeno una risposta parziale (PR) e mantenuto la PR per >= 6 mesi.

3. Richiede un trattamento secondo le linee guida del gruppo di lavoro IWCLL.
4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=1.

5. Parametri di laboratorio <=7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

   1. Creatinina <= 1,5 mg/dL limite superiore normale (ULN)
   2. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Fosfatasi alcalina (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Livello di bilirubina totale < 1,5 mg/dL x l'ULN istituzionale a meno che non sia secondario alla malattia di Gilbert (o pattern coerente con la malattia di Gilbert)
6. Epatite B sAg negativo e HepB cAb negativo. Nota: i pazienti che sono negativi per HepB sAg ma sono positivi per HepB sAb (indipendentemente dallo stato di HepB sAb) NON saranno ammessi.
7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito <= 72 ore prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile o gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve accettare di informare immediatamente il proprio medico curante.
8. Accessibile per il trattamento e il follow-up.
9. In grado di comprendere la natura di questo studio, fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio e rispettare i requisiti dello studio.
10. Nessuna precedente terapia anticorpale per LLC nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con ofatumumab che ha provocato una reazione all'infusione di grado 3 o 4.
2. Trattamento per LLC nelle ultime 4 settimane. (Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto steroidi o IVIG per complicanze autoimmuni della CLL).
3. Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile, secondo la valutazione del medico curante).
4. Infezione batterica o virale attiva o infezione che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa al momento della maturazione.
5. Linfoma del sistema nervoso centrale/LLC.
6. Trasformazione di CLL in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (cioè trasformazione di Richter).
7. - Storia di altri tumori maligni <= 2 anni dall'ingresso nello studio che potrebbero influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati. Storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico localizzato di basso grado, allo stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella trattato con intento curativo , sono generalmente ammissibili.
8. Epatite attiva B o C o sieropositività accertata.
9. Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica nota non in commercio o terapia sperimentale entro 5 emivite terminali o 4 settimane prima della visita 1, qualunque sia il periodo più lungo.
10. Storia di malattia cerebrovascolare significativa negli ultimi 6 mesi o evento in corso con sintomi attivi o sequele.
11. Malattia cardiaca clinicamente significativa tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto (entro 6 mesi dall'arruolamento), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV) e aritmia se non controllata dalla terapia, ad eccezione di extrasistoli o anomalie di conduzione minori.
12. Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore possono rappresentare un rischio per il paziente.