Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig infusion af Ofatumumab hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi

3. maj 2017 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Hurtig infusion af Ofatumumab hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi, et fase II-forsøg

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie af ofatumumab, der undersøger sikkerheden ved et accelereret infusionsprogram for ofatumumab hos patienter, som har modtaget mindst én tidligere behandling for CLL. Det primære endepunkt er at evaluere antallet af forsøgspersoner, der er i stand til at fuldføre infusion nummer 3 (2000 mg) inden for 15 minutter efter det planlagte tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et accelereret infusionsregime, der gør det muligt at afgive ofatumumab på en sikker måde og samtidig minimere den nødvendige tid til administration af behandlingen. Vi antager, at der vil være færre infusionsrelaterede reaktioner ved brug af den foreslåede dosistætte tilgang den første uge før acceleration af infusionshastigheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) ifølge International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG) diagnostiske kriterier.

  2. Har modtaget mindst én tidligere behandling for CLL.

    •Hvis tidligere behandlet med ofatumumab skal have opnået mindst en delvis respons (PR) og opretholdt PR i >= 6 måneder.

  3. Kræver behandling i henhold til IWCLL-arbejdsgruppens retningslinjer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1.

  5. Laboratorieparametre <=7 dage før behandlingsstart:

    1. Kreatinin <= 1,5 mg/dL øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN
    3. Alkalisk fosfatase (ALP) <= 3,0 x ULN
    4. Totalt bilirubinniveau på < 1,5 mg/dL x den institutionelle ULN, medmindre det er sekundært til Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts)
  6. Hepatitis B sAg negativ og HepB cab negativ. Bemærk: Patienter, der er HepB sAg negative, men er HepB cab positive (uanset HepB sAb status), vil IKKE blive tilladt.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført <=72 timer før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun acceptere at informere sin behandlende læge med det samme.
  8. Tilgængelig for behandling og opfølgning.
  9. I stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.
  10. Ingen tidligere antistofbehandling for CLL inden for de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med ofatumumab, der resulterede i en grad 3 eller 4 infusionsreaktion.
  2. Behandling for CLL inden for de sidste 4 uger. (Patienter, der har modtaget steroider eller IVIG for autoimmune komplikationer af CLL, er berettigede).
  3. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom, pr. vurdering af den behandlende læge).
  4. Aktiv bakteriel eller viral infektion eller infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling på tidspunktet for opbygning.
  5. Centralnervesystem lymfom/CLL.
  6. Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. Richters transformation).
  7. Anamnese med anden malignitet <= 2 års undersøgelsesstart, som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Anamnese med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, lavgradig, tidligt stadie lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med helbredende hensigt , er generelt berettigede.
  8. Aktiv hepatitis B eller C eller kendt HIV-positiv.
  9. Behandling med et kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
  10. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller igangværende hændelse med aktive symptomer eller følgesygdomme.
  11. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV) og arytmi, medmindre det kontrolleres af terapi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
  12. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ofatumumab
Hurtig infusion af Ofatumumab
Medicin: Ofatumumab
Den første dosis ofatumumab administreret på dag 1 vil være 300 mg for at minimere infusionsreaktioner. Hvis den indledende dosis på 300 mg ofatumumab er veltolereret uden forekomst af infusionsassocierede bivirkninger på >= grad 3, vil ofatumumab på dag 3 stige til 1000 mg IV. Hvis dag 3-dosis var veltolereret (dvs. ingen infusionsassocieret AE >= grad 3), vil ofatumumab-dosis på dag 8 eskalere til 2000 mg IV. For at opnå det primære endepunkt for denne undersøgelse vil 20 % af 2000 mg ofatumumab-dosis kun blive administreret i løbet af de første 30 minutter, og hvis det tolereres, vil de resterende 80 % af dosis blive infunderet over de resterende 1,5/time af hver behandling. Ofatumumab-doser, uge ​​3-8, vil forblive på 2000 mg IV uden yderligere dosiseskalering. Hvis dosis på dag 8 (uge 2) tolereres, kan alle efterfølgende doser infunderes på samme måde.
Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fuldfører et accelereret infusionsregime inden for 15 minutter efter den planlagte 2-timers behandling.
Tidsramme: I uge 2, dag 1 af terapien
Defineret som procent af patienter, der er i stand til at fuldføre dag 8 (2000 mg IV Ofatumumab) infusion inden for 15 minutter efter det planlagte 2-timers behandlingsmål.
I uge 2, dag 1 af terapien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tid til at fuldføre individuelle infusioner af en accelereret infusionsplan af Ofatumumab
Tidsramme: Uge 1 - dag 1 og 3, og uge 2, dag 1
Defineret som de faktiske gennemsnitlige infusionstider, i minutter, for patienter at gennemføre et skema på 3 infusioner med det mål at fuldføre Infusion #3 inden for 15 minutter efter den planlagte 2-timers behandlingstid.
Uge 1 - dag 1 og 3, og uge 2, dag 1
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I uge 12 og 28
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR) vurderet af International Workshop on CLL Working Group (IWCLLWG) Diagnostic Criteria (Hallek et al., 2008). CR = (a) Perifere blodlymfocytter under 4000/µl; (b) Fravær af signifikant lymfadenopati ved fysisk undersøgelse eller røntgenskanning (c) Ingen hepatomegali eller splenomegali; (d) Fravær af konstitutionelle symptomer; og blodtal over specificerede værdier. PR = (a) Formindskede blodlymfocytter med 50 % eller mere fra værdien før terapi; (b) Ingen stigning i nogen lymfeknude og ingen ny forstørret lymfeknude. Progressiv sygdom (PD) = En stigning på 50 % eller mere i den største bestemte diameter på et tidligere sted. Stabil sygdom (SD) = Ingen tegn på CR eller PR og ingen tegn på progressiv sygdom.
I uge 12 og 28
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I 28 uger under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned derefter.
Defineret som tiden fra første behandling til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag.
I 28 uger under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned derefter.
Samlet overlevelse
Tidsramme: I 28 uger under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned derefter.
Defineret som tiden fra første behandling til død uanset årsag.
I 28 uger under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned derefter.
Antal patienter med infusionsrelaterede reaktioner vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0.
Tidsramme: op til 28 uger
Patienter, der modtog mindst 1 dosis protokolbehandling, enten Infusion #1 (300 mg), Infusion #2 (1000 mg) eller Infusion #3 (2000 mg), er inkluderet i vurderingen.
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI CLL 18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger