Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I faza infuzji komórek NK wybranych dawców po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (DLI-NK)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

I faza infuzji komórek NK wybranych dawców po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych identycznych pod względem HLA przygotowanych z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności - DLI-NK/IPC 2012-003

Celem naszego badania będzie określenie bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego infuzji wyselekcjonowanych immunologicznie komórek NK (Natural Killer) CD3-/CD56+, wcześnie po przeszczepie allogenicznym, z mobilizowanymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej z czynnikiem stymulującym kolonie (G-CSF) i zredukowaną Intensity Conditioning (RIC), jako potencjalny substytut zwykłej „infuzji limfocytów dawcy” (DLI), która zawiera całą gamę efektorów odpornościowych. Badanie będzie obejmowało kilka kolejnych etapów: zwiększanie dawki do poziomu zgodnego z potencjałem opłacalności urządzenia i sytuacją kliniczną oraz aktywacja rekombinowanej interleukiny-2 (r-IL2) wybranych komórek NK in vitro przed ponownym wlewem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W połowie lat 90-tych wykazano, że infuzje limfocytów dawcy (DLI), podawane w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej (CML), która nawróciła po konwencjonalnym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT), skutkują wysoką częstością występowania trwałych remisji cytogenetycznych i molekularnych . Jednak regularnie udokumentowanymi skutkami są występowanie wtórnej aplazji i/lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), w tym sytuacja po RIC. Efekty te są związane z wysoką zawartością cytotoksycznych limfocytów T w DLI. Próby usunięcia komórek T CD8+ z DLI zostały przeprowadzone z obiecującymi wynikami, ale nie są one całkowicie zadowalające.

Ostatnio badano infuzję r-IL2 aktywowanych ex vivo autologicznych lub allogenicznych wyselekcjonowanych komórek NK i ustalono bezpieczeństwo u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi.

Rzeczywiście, NK są dokładnie scharakteryzowane pod względem genotypu, fenotypu i funkcji. Chociaż istnieje kilka odczynników i urządzeń klasy klinicznej, które umożliwiają dostęp do przedziału ludzkich komórek NK, istnieje urządzenie do selekcji immunologicznej, które pozwala na selekcję komórek NK z różnych typów kolekcji komórek krwiotwórczych pod kątem zastosowań klinicznych: proces wytwarza komórki CD3-/CD56+ w dwóch etapach i był używany w poprzednich doświadczeniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent leczony allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych

    • Przedstawienie nowotworu hematologicznego o średnim, wysokim lub bardzo wysokim wskaźniku ryzyka według wskaźnika ryzyka choroby opracowanego przez Dana Farber Cancer Institute
    • Dawca: dawca spokrewniony lub niespokrewniony z HLA (10/10).
    • Przeszczep: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych
    • Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności stosowane w obecnym programie przeszczepów: fludarabina, dożylny busulfan i tymoglobulina
  2. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%
  4. Oczekiwana przeżywalność > 6 miesięcy
  5. Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  6. Podpisana świadoma zgoda dawcy i pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień aktywny >= 2 ostra GVHD lub kortykoterapia ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę w czasie infuzji komórek NK
  2. Aktywna infekcja
  3. Zaburzenia psychiczne występujące po przeszczepie
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja komórek NK

  • Kolekcja komórek

    o Limfocyty zostaną pobrane od pierwotnego i wyrażającego zgodę dawcy tak szybko, jak to możliwe, około 60 dnia po przeszczepie

  • Selekcja komórek NK

    o Komórki zostaną uzyskane po podwójnej selekcji: deplecji CD3+, a następnie selekcji CD56+ przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez Europę (korporacja Miltenyi)

  • Aktywacja komórek NK ex vivo

    o aktywacja ex vivo: interleukina-2 zgodnie z klasyczną procedurą (7 dni w 37°C z pożywką RPMI klasy klinicznej uzupełnioną 10% płodową surowicą cielęcą, 0,5 x 106 komórek/ml, 1000 U/ml d'IL- 2 (interleukina, proleukina)

  • Infuzja komórek NK (60 do 90 dni po przeszczepie)
Biologiczny: Infuzja komórek NK
  • poziom 1: 1 x 10e6 komórek NK/kg;
  • poziom 2: 5 x 10e6 komórek NK/kg;
  • poziom 3: > 5.10e6 i ≤ 5.10e7 komórek NK/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie toksyczności 3-4 stopnia w ciągu 30 dni od infuzji komórek NK
Ramy czasowe: dzień 30
Ocena bezpieczeństwa infuzji komórek NK dawcy po allogenicznym przeszczepie dopasowanym pod względem HLA przygotowanym przez RIC.
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba populacji komórek poddanych infuzji: CD3+, CD56+/CD16+, CD56-/CD16+, CD56+/CD16- (Oznaczenie)
Ramy czasowe: linia podstawowa: w czasie infuzji komórek NK
Odtwarzalność selekcji komórek NK ex vivo
linia podstawowa: w czasie infuzji komórek NK
recydywa
Ramy czasowe: do jednego roku po infuzji
do jednego roku po infuzji
liczba funkcji komórek NK od wartości początkowej do miesiąca 12 (kinetyka)
Ramy czasowe: w Dzień 1, Dzień 2, Dzień 9, Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Immunomonitoring: ontogeneza NK po transferze in vivo, charakterystyka ekspresji KIR (fenotyp i genotyp), dokumentacja aktywności funkcjonalnej wobec linii komórek nowotworowych i linii komórek B transformowanych EBV. Badania te pozwolą na dalszą kalibrację kinetyki funkcji komórek NK (cytotoksyczność i produkcję cytokin), a także odpowiedzą na różne pytania z zakresu immunologii podstawowej

Wykonane zostaną następujące badania:

  1. Analiza wczesnych etapów aGVHD, aktywacji immunologicznej i toksyczności
  2. Wpływ infuzji na rekonstytucję NK i komórki szpikowe, w tym komórki dendrytyczne
  3. Efekty przeciwbiałaczkowe
w Dzień 1, Dzień 2, Dzień 9, Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BLAISE Didier, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DLI-NK/IPC 2012-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami