Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijska profilaktyka HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego

11 października 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Brazylijska profilaktyka HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) dla nastolatków ze zdrowiem psychicznym

Nastolatki z zaburzeniami zdrowia psychicznego (MH) mają wyższy wskaźnik ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową niż osoby w populacji ogólnej. W Brazylii wśród młodzieży szukającej testu na obecność wirusa HIV osoby z wynikiem pozytywnym miały więcej problemów z MH niż młodzież z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV; Redukcja ryzyka seksualnego związanego z HIV/STI nie jest regularnie wdrażana w ramach opieki MH nad młodzieżą. Nasz finansowany przez NIMH RCT w Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) obiecuje zapewnić taką interwencję dorosłym z MHD. W Brazylii nie jest dostępna porównywalna, oparta na dowodach interwencja w zakresie profilaktyki HIV/STI u młodzieży; ta aplikacja jest skierowana na tę potrzebę.

Za pomocą metod ilościowych i jakościowych zbadamy kontekstowe wpływy na ryzykowne zachowania seksualne brazylijskiej młodzieży w wieku 13-24 lat z MHD, aby poinformować o adaptacji interwencji. Następnie badacze przetestują pilotażowo rodzinną interwencję (diada rodzic-nastolatek) w zakresie HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i zapobiegania ciąży na próbie młodych mężczyzn i kobiet w wieku 13-24 lat (n=144) z MHD, którzy są w trakcie leczenia MH w czterech ośrodkach społecznościowych w ramach przygotowań do RCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nastolatki z zaburzeniami zdrowia psychicznego (MH) mają wyższy wskaźnik ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową niż osoby w populacji ogólnej. W Brazylii wśród młodzieży szukającej testu na obecność wirusa HIV osoby z wynikiem pozytywnym miały więcej problemów z MH niż młodzież z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV; Redukcja ryzyka seksualnego związanego z HIV/STI nie jest regularnie wdrażana w ramach opieki MH nad młodzieżą. Nasz finansowany przez NIMH RCT w Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) obiecuje zapewnić taką interwencję dorosłym z MHD. W Brazylii nie jest dostępna porównywalna, oparta na dowodach interwencja w zakresie profilaktyki HIV/STI u młodzieży; ta aplikacja jest skierowana na tę potrzebę. Aby zaspokoić tę potrzebę i możliwości w zakresie zdrowia publicznego, proponujemy a) dostosowanie skutecznej amerykańskiej interwencji rodzinnej w zakresie profilaktyki HIV dla młodzieży z MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) w trzech typach placówek zapewniających większość opieki nastolatkom z MHD w Brazylii; oraz b) przeprowadzić pilotażowy test interwencji w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i parametrów wdrożenia wynikowej interwencji brazylijskiej (STYL-B) w tych warunkach oraz określenia kluczowych parametrów badawczych w ramach przygotowań do randomizowanego badania klinicznego wdrożeniowego (RCT). Za pomocą metod ilościowych i jakościowych zbadamy kontekstowe wpływy na ryzykowne zachowania seksualne brazylijskiej młodzieży w wieku 13-24 lat z MHD, aby poinformować o adaptacji interwencji. Badacze przetestują następnie STYLE-B na próbie młodych mężczyzn i kobiet w wieku 13-24 lat (n=144) z MHD, którzy są w trakcie leczenia MH w czterech lokalnych ośrodkach. Diady młodzież/opiekun wezmą udział w całodniowej sesji grupowej, wrócą za dwa tygodnie na sesję diady młodzież/opiekun i wezmą udział w półdniowej sesji grupowej trzy miesiące później. Akceptowalność i wykonalność będą oceniane za pomocą środków procesowych po każdej sesji. Badacze ocenią zmianę wyników ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji. Badacze wyjaśnią czynniki wpływające na przyjęcie interwencji (np. rekrutacja, skierowania, zasoby, klimat, gotowość i zdolność do interwencji) w ramach trzech systemów usług dla młodzieży z MHD w Brazylii. Badacze opracują cyfrową, interaktywną technologię opartą na sieci, aby szkolić facylitatorów interwencji w ramach przygotowań do RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brazylia
        • CAPSi João Caetano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatek z zaburzeniami zdrowia psychicznego w którymkolwiek z czterech ośrodków pilotażowych;
  • Wiek 13-24 lata;
  • posiadanie opiekuna, który jest chętny do udziału i podpisania zgody na udział ich nastolatka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków (AOD);
  • upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe jako rozpoznanie podstawowe;
  • choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca hospitalizacji; I
  • obecnie psychotyczny lub samobójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: STYL Brazylia
STYLE-BRazil Grupa wielorodzinna Profilaktyka HIV/STI
Grupa wielorodzinna Profilaktyka HIV/STI Interwencja
ACTIVE_COMPARATOR: Promocja zdrowia
Interwencja promocji zdrowia — tylko dla młodzieży
Interwencja promocji zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka związanego z AIDS (ARBA)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ocenimy aktywność seksualną, akty seksualne bez zabezpieczenia i liczbę partnerów seksualnych (jeśli są aktywni seksualnie) lub opóźnimy debiut seksualny (jeśli nie są aktywni seksualnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania i 3 miesiące po interwencji
W ciągu ostatnich 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja rodzic-nastolatek na temat skali płci
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Narzędzie ocenia komunikację rodziców nastolatków na temat seksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ostatnie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STYL Brazylia

Subskrybuj