Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I kontra osteotomia segmentowa Le Fort I

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilność jednoczęściowej osteotomii Le Fort I w porównaniu z osteotomią segmentową Le Fort I: badanie prospektywne

Osteotomia Le Fort I jest często stosowana w chirurgii ortognatycznej u pacjentów w celu rozwiązania retruzji środkowej części twarzy. Wiadomo, że na stabilizację pooperacyjną osteotomii Le Fort I mogą wpływać zabiegi jednoszczękowe lub dwuszczękowe, techniki mocowania lub przeszczepy międzypozycyjne. U pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia niestabilność pooperacyjna osteotomii Le Fort I może być jeszcze gorsza ze względu na blizny powstałe po operacji podniebienia. Segmentalna osteotomia LeFort I to kolejna użyteczna modyfikacja chirurgiczna, którą można łatwo wykonać przez szczelinę wyrostka zębodołowego. Wykonywany jest w celu umożliwienia korekcji różnic w płaszczyznach zgryzowych, korekcji rozbieżności poprzecznych lub ułatwienia optymalnego zwarcia. Najważniejszą korzyścią jest to, że rozszczep wyrostka zębodołowego u pacjentów, którzy nie przeszli operacji przeszczepu kości wyrostka zębodołowego lub nie uzyskali pomyślnego wyniku, może zostać zawężony lub nawet zamknięty przez zbliżenie dwóch oddzielających się segmentów wyrostka zębodołowego. Istnieją jednak ograniczone wcześniejsze badania porównujące stabilność osteotomii segmentowej i jednoczęściowej Le Fort I, zwłaszcza u pacjentów z rozszczepem. Naszym celem jest zbadanie, czy jednoczęściowa osteotomia Le Fort I lub segmentowa osteotomia Le Fort I mogą zapewnić lepszą stabilność po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomiary Ruch szkieletu

  1. Ruch chirurgiczny szkieletu od T2 do T1

    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w pionie od skonstruowanej płaszczyzny frankfurckiej
    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w płaszczyźnie poziomej w stosunku do konstruowanej płaszczyzny czołowej przechodzącej przez punkt Sella
  2. Pooperacyjny ruch szkieletu (stabilność) od T3 do T2

    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w pionie od skonstruowanej płaszczyzny frankfurckiej
    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w płaszczyźnie poziomej w stosunku do konstruowanej płaszczyzny czołowej przechodzącej przez punkt Sella
  3. Zmiana pomiaru kąta szkieletu w płaszczyźnie środkowej strzałkowej od (T2 do T1) i (T3 do T2)
  4. Zmiana zębowa mierzona od gipsu szczęki cyfrowej w kierunku poprzecznym od (T2 do T1) i (T3 do T2)
  5. Wysokość twarzy / Proporcja twarzy zmienia się z (T2 na T1) i (T3 na T2)
  6. Zmiany szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego od (T2 do T1) i (T3 do T2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei / Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Craniofacial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozszczepem wargi/podniebienia
  2. Nierosnący dorośli Tajwańczycy, w wieku co najmniej 18 lat dla mężczyzn i 16 lat dla kobiet
  3. Pacjenci z retruzją środkowej części twarzy i wadami zgryzu, którzy będą potrzebować osteotomii Le Fort I
  4. Sztywne mocowanie za pomocą płytek kostnych
  5. Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Związek z anomaliami twarzoczaszki
  2. Pacjent bez pełnej dokumentacji obrazowej 3D, w tym skanów CBCT i cyfrowych modeli dentystycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Segmentalna osteotomia Le Fort I
W niektórych przypadkach, gdy wypełnienie kostne w miejscu rozszczepu nie jest wystarczająco dobre dla ruchu zębów, możliwe jest umieszczenie ich w tej grupie, co oznacza zastosowanie osteotomii segmentowej Le Fort I w celu zbliżenia dwóch segmentów zębodołowych.
porównanie stabilności osteotomii segmentowej Le Fort I z konwencjonalnym podejściem jednoczęściowej osteotomii Le Fort I
Inne nazwy:
  • Segmentowa osteotomia szczęki
  • Segmentalna osteotomia szczęki
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I
W przypadku pacjentów z idealnym wynikiem przeszczepu kości w miejscu rozszczepu zostanie wykonana tradycyjna jednoczęściowa osteotomia Le Fort I.
podejście konwencjonalne
Inne nazwy:
  • Le Fort I Osteotomia
  • Le Fort 1 Osteotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność i częstość nawrotów ruchu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu i 1-2 lata do zakończenia leczenia
porównanie stabilności i częstości nawrotów w pionie, poziomie i poprzecznie między dwoma rodzajami różnych technik chirurgicznych
6 miesięcy po zabiegu i 1-2 lata do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmian patologicznych w zębach sąsiadujących z rozszczepem
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i 2 lata do zakończenia leczenia
odnotować wszelkie uszkodzenia przyzębia lub przezierność okołowierzchołkową zębów sąsiadujących z rozszczepem
bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i 2 lata do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Segmentowa osteotomia Le Fort I

3
Subskrybuj