- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01871623
Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I kontra osteotomia segmentowa Le Fort I
3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Stabilność jednoczęściowej osteotomii Le Fort I w porównaniu z osteotomią segmentową Le Fort I: badanie prospektywne
Osteotomia Le Fort I jest często stosowana w chirurgii ortognatycznej u pacjentów w celu rozwiązania retruzji środkowej części twarzy.
Wiadomo, że na stabilizację pooperacyjną osteotomii Le Fort I mogą wpływać zabiegi jednoszczękowe lub dwuszczękowe, techniki mocowania lub przeszczepy międzypozycyjne.
U pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia niestabilność pooperacyjna osteotomii Le Fort I może być jeszcze gorsza ze względu na blizny powstałe po operacji podniebienia.
Segmentalna osteotomia LeFort I to kolejna użyteczna modyfikacja chirurgiczna, którą można łatwo wykonać przez szczelinę wyrostka zębodołowego.
Wykonywany jest w celu umożliwienia korekcji różnic w płaszczyznach zgryzowych, korekcji rozbieżności poprzecznych lub ułatwienia optymalnego zwarcia.
Najważniejszą korzyścią jest to, że rozszczep wyrostka zębodołowego u pacjentów, którzy nie przeszli operacji przeszczepu kości wyrostka zębodołowego lub nie uzyskali pomyślnego wyniku, może zostać zawężony lub nawet zamknięty przez zbliżenie dwóch oddzielających się segmentów wyrostka zębodołowego.
Istnieją jednak ograniczone wcześniejsze badania porównujące stabilność osteotomii segmentowej i jednoczęściowej Le Fort I, zwłaszcza u pacjentów z rozszczepem.
Naszym celem jest zbadanie, czy jednoczęściowa osteotomia Le Fort I lub segmentowa osteotomia Le Fort I mogą zapewnić lepszą stabilność po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary Ruch szkieletu
Ruch chirurgiczny szkieletu od T2 do T1
- zmiana położenia punktów orientacyjnych w pionie od skonstruowanej płaszczyzny frankfurckiej
- zmiana położenia punktów orientacyjnych w płaszczyźnie poziomej w stosunku do konstruowanej płaszczyzny czołowej przechodzącej przez punkt Sella
Pooperacyjny ruch szkieletu (stabilność) od T3 do T2
- zmiana położenia punktów orientacyjnych w pionie od skonstruowanej płaszczyzny frankfurckiej
- zmiana położenia punktów orientacyjnych w płaszczyźnie poziomej w stosunku do konstruowanej płaszczyzny czołowej przechodzącej przez punkt Sella
- Zmiana pomiaru kąta szkieletu w płaszczyźnie środkowej strzałkowej od (T2 do T1) i (T3 do T2)
- Zmiana zębowa mierzona od gipsu szczęki cyfrowej w kierunku poprzecznym od (T2 do T1) i (T3 do T2)
- Wysokość twarzy / Proporcja twarzy zmienia się z (T2 na T1) i (T3 na T2)
- Zmiany szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego od (T2 do T1) i (T3 do T2)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei / Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Craniofacial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozszczepem wargi/podniebienia
- Nierosnący dorośli Tajwańczycy, w wieku co najmniej 18 lat dla mężczyzn i 16 lat dla kobiet
- Pacjenci z retruzją środkowej części twarzy i wadami zgryzu, którzy będą potrzebować osteotomii Le Fort I
- Sztywne mocowanie za pomocą płytek kostnych
- Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Związek z anomaliami twarzoczaszki
- Pacjent bez pełnej dokumentacji obrazowej 3D, w tym skanów CBCT i cyfrowych modeli dentystycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Segmentalna osteotomia Le Fort I
W niektórych przypadkach, gdy wypełnienie kostne w miejscu rozszczepu nie jest wystarczająco dobre dla ruchu zębów, możliwe jest umieszczenie ich w tej grupie, co oznacza zastosowanie osteotomii segmentowej Le Fort I w celu zbliżenia dwóch segmentów zębodołowych.
|
porównanie stabilności osteotomii segmentowej Le Fort I z konwencjonalnym podejściem jednoczęściowej osteotomii Le Fort I
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I
W przypadku pacjentów z idealnym wynikiem przeszczepu kości w miejscu rozszczepu zostanie wykonana tradycyjna jednoczęściowa osteotomia Le Fort I.
|
podejście konwencjonalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stabilność i częstość nawrotów ruchu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu i 1-2 lata do zakończenia leczenia
|
porównanie stabilności i częstości nawrotów w pionie, poziomie i poprzecznie między dwoma rodzajami różnych technik chirurgicznych
|
6 miesięcy po zabiegu i 1-2 lata do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność zmian patologicznych w zębach sąsiadujących z rozszczepem
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i 2 lata do zakończenia leczenia
|
odnotować wszelkie uszkodzenia przyzębia lub przezierność okołowierzchołkową zębów sąsiadujących z rozszczepem
|
bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i 2 lata do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-4416A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Segmentowa osteotomia Le Fort I
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Erzincan Military HospitalZakończonyRodzić | Wprowadzenie | Studniówka (Ciąża)Indyk
-
PiLeJeZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówFrancja
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnySystem okołodobowySzwajcaria
-
The Arthritis Research Institute of AmericaZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityZakończony
-
INSYS Therapeutics IncZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
University of EdinburghNHS Lothian; British Heart FoundationZakończonyZwapniające zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo