Poprawa funkcji, uczestnictwa i funkcji po ostrej hospitalizacji u osób starszych
Poprawa aktywności, uczestnictwa i funkcji po ostrej hospitalizacji u starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi: badanie fazy II z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Hospitalizowane osoby starsze są 59,8 razy bardziej narażone na niepełnosprawność niż osoby, które nie są hospitalizowane. Żadne badania nie oceniały skuteczności fizjoterapii Home Health (HH) w poprawie funkcji u osób starszych z licznymi chorobami współistniejącymi po hospitalizacji. Naszym celem jest umożliwienie osobom starszym z wieloma chorobami przewlekłymi odzyskania funkcji poprzez zapewnienie odpowiedniej treści i dawki interwencji po hospitalizacji. Ta interwencja ma działać w ramach istniejącego systemu Medicare i może mieć natychmiastowy wpływ kliniczny.
Cel: Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy progresywna interwencja wieloskładnikowa (PMC), rozpoczęta po wypisaniu ze szpitala intensywnej terapii, poprawia prędkość chodu na koniec jednego 60-dniowego epizodu opieki bardziej niż udokumentowana zwykle opieka (UC) fizjoterapia. Stawiamy hipotezę, że po jednym epizodzie opieki nastąpi większa poprawa prędkości chodu mierzona w grupie PMC w porównaniu z grupą UC. Korzyści z PMC będą widoczne pod koniec zwykłej opieki i będą dalej wzrastać pod koniec 60-dniowego epizodu opieki (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Projekt: Proponujemy przeprowadzenie pojedynczego ślepego, randomizowanego, dwuramiennego badania klinicznego (RCT) u osób starszych wypisanych z intensywnej terapii i skierowanych na fizjoterapię HH. Obie interwencje (PMC i UC) będą refundowane przez Medicare. Wszystkie oceny i interwencje będą miały miejsce w domach pacjentów.
Metody: Zarejestrowanych zostanie 20 osób w wieku 65 lat lub starszych z wieloma chorobami współistniejącymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19038
- Arcadia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- skierowany na fizjoterapię domową
- mieć co najmniej 3 choroby współistniejące
- ambulatoryjne bez pomocy człowieka przed hospitalizacją
Kryteria wyłączenia:
- ostre złamania kończyn dolnych z ograniczeniem obciążenia
- planowa operacja wymiany stawu
- aktywna diagnostyka raka
- ostry zabieg kardiochirurgiczny
- amputacja kończyny dolnej
- skierowany na fizjoterapię domową hospicjum
- dializa
- opieka hospicyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywna interwencja wieloskładnikowa
Pacjenci w tej grupie ćwiczącej otrzymają 10-18, 45-60 minutowych wizyt fizjoterapeutycznych w ich domu.
Ta grupa będzie składać się z progresywnych ćwiczeń oporowych kończyn górnych i dolnych z przenośnym urządzeniem treningowym, opartego na kontroli motorycznej programu treningu chodu/równowagi, treningu czynności życia codziennego (ADL) i treningu mobilności.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci z tej grupy otrzymają około pięciu wizyt „zwykłej opieki domowej”, ale łączna liczba wizyt zostanie ustalona przez terapeutę w ramach zwykłej opieki.
Wizyty te będą prawdopodobnie odbywać się 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 tygodnie.
Ta grupa otrzyma interwencję określoną na podstawie wstępnego badania fizjoterapeuty.
Interwencje mogą obejmować edukację pacjenta, ćwiczenia domowe, ćwiczenia wzmacniające o niskiej intensywności, trening chodu, równowagi i przenoszenia; bezpieczeństwo w domu i ocena urządzeń wspomagających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas potrzebny na przejście 4-metrowej ścieżki, która jest kluczem do samodzielnego funkcjonowania
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test sprawności fizycznej (mPPT)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocenia 7 różnych zadań.
Na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie zadań, punktacja od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (wykonane szybko i łatwo), jeśli została przyznana dla każdego zadania.
Maksymalny wynik to 28, w tym zadania, które obejmowały funkcję kończyny górnej i dolnej.
|
60 dni
|
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocenia ograniczenie i częstość udziału w 16 głównych zadaniach życiowych w komponencie niepełnosprawności oraz 32 zadaniach funkcjonalnych w komponencie funkcjonalnym, z czego 14 zadań obejmuje podstawowe funkcje kończyn dolnych.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0432
- Innovator's Fund (Inny numer grantu/finansowania: Abington Memorial Innovator's Fund)
- APTA (Inny numer grantu/finansowania: APTA Home Health Section)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .