Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koenzymu A i fenofibratu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomizowane bezpośrednie porównanie kapsułki koenzymu A i fenofibratu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią: faza III, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest porównanie działania obniżającego poziom lipidów i bezpieczeństwa klinicznego naturalnego związku hipolipidemicznego, kapsułki koenzymu A, z lekiem dostępnym na rynku, fenofibratem, u chińskich pacjentów z umiarkowaną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż obniżenie poziomu cholesterolu i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) jest podstawą terapii medycznej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, dowody z badań klinicznych potwierdzają rolę podwyższonego poziomu trójglicerydów (TG) i niskiego poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C ) stężenia w rezydualnym ryzyku sercowo-naczyniowym podczas leczenia statynami. Fenofibrat jest najczęściej stosowanym lekiem do kontroli hipertriglicerydemii w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną, która obniża TG i podnosi HDL-C poprzez wielopłaszczyznowy mechanizm poprzez aktywację PPARα. Jednak bezpieczeństwo jednoczesnego podawania statyny z fenofibratem budzi duże obawy, zwłaszcza hepatotoksyczność wywołana lekami, gdy są one stosowane łącznie. Koenzym A (CoA) działa jako nośnik grupy acylowej i pomaga w przenoszeniu kwasów tłuszczowych z cytoplazmy do mitochondriów. Bierze również udział w utlenianiu i katabolizmie kwasów tłuszczowych. Badania na zwierzętach wykazały jego działanie obniżające poziom lipidów. W poprzednim wieloośrodkowym badaniu, które przeprowadziliśmy w 2008 roku, wykazano, że doustne CoA w dawce 400 U/d skutecznie obniżyło poziomy TG w surowicy u pacjentów z hipertriglicerydemią bez nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Tak więc niniejsze badanie przeprowadzono w celu dalszego zbadania wpływu hipolipemizującego i bezpieczeństwa kapsułki CoA przez porównanie z fenofibratem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l
  • 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • wtórna hipercholesterolemia wywołana przez leki (takie jak dibenzotiazyna, środek antykoncepcyjny lub hormon kory nadnerczy)
  • ciąża
  • ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostra choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • zespół nerczycowy lub stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy (≥179 µmol/l) i •fosfokinazy kreatynowej (CK) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • pierwotna niedoczynność tarczycy
  • pacjenci psychiatryczni
  • źle kontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
  • Cukrzyca typu I (DM), słabo kontrolowana Cukrzyca typu II (BS>11,0 mmol/l) lub DM typu II z LDL-C >2,6 mmol/l.
  • stosowanie leków immunosupresyjnych, leków zabronionych lub innych leków obniżających poziom lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400 mg dziennie
Lek: Koenzym A
Koenzym A 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa koenzymu A
Aktywny komparator: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200 mg dziennie
Lek: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa fenofibratów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana poziomu lipidów w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
10 miesięcy
poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 10 miesięcy
zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia.
10 miesięcy
poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia w poziomie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010MMXX2CoA007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami