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Vergleich von Coenzym A und Fenofibrat auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie

11. Juni 2013 aktualisiert von: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von Coenzym-A-Kapsel und Fenofibrat auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie: Eine multizentrische, doppelblinde klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die lipidsenkenden Wirkungen und die klinische Sicherheit einer natürlichen hypolipidämischen Verbindung, einer Coenzym-A-Kapsel, mit einem vermarkteten Medikament, Fenofibrat, bei chinesischen Patienten mit mäßiger Dyslipidämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Senkung des Cholesterinspiegels und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) die Hauptstütze der medizinischen Therapie zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse ist, unterstützen Hinweise aus klinischen Studien eine Rolle für erhöhte Triglyceride (TG) und einen niedrigen High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C). ) Konzentrationen im kardiovaskulären Restrisiko unter Statinbehandlung. Fenofibrat ist das am häufigsten verwendete Mittel zur Kontrolle von Hypertriglyceridämie als Monotherapie oder in Kombination mit Statin, das TG senkt und HDL-C durch einen vielschichtigen Mechanismus durch PPARα-Aktivierung erhöht. Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Statin und Fenofibrat gab jedoch Anlass zu großer Sorge, insbesondere die arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität bei kombinierter Anwendung. Coenzym A (CoA) fungiert als Acylgruppenträger und unterstützt den Transfer von Fettsäuren aus dem Zytoplasma in die Mitochondrien. Es ist auch an der Oxidation und dem Abbau von Fettsäuren beteiligt. Tierversuche haben seine lipidsenkende Wirkung bewiesen. In einer früheren multizentrischen Studie, die wir 2008 durchgeführt haben, wurde festgestellt, dass orales CoA 400U/d die Serum-TG-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie effektiv senkte, ohne die Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo zu verstärken. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die lipidsenkenden Wirkungen und die Sicherheit der CoA-Kapsel durch Vergleich mit Fenofibrat weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l
  • 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Arzneimittelinduzierte sekundäre Hypercholesterinämie (z. B. Dibenzothiazin, Verhütungsmittel oder Nebennierenrindenhormon)
  • Schwangerschaft
  • akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt oder sich innerhalb von 6 Monaten einem Revaskularisationsverfahren unterzogen haben
  • akute Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST) von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • nephrotisches Syndrom oder Serum-Kreatinin (Cr) (≥179 µmol/l) und Kreatin-Phosphokinase (CK) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • primäre Hypothyreose
  • psychiatrische Patienten
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >110 mmHg
  • Typ-I-Diabetes mellitus (DM), schlecht kontrollierter Typ-II-DM (BS > 11,0 mmol/l) oder Typ-II-DM mit LDL-C >2,6 mmol/l.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, verbotenen Medikamenten oder anderen lipidsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coenzym A 400 mg
Coenzym A 400 mg pro Tag
Arzneimittel: Coenzym A
Coenzym A 400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Coenzym A-Gruppe
Aktiver Komparator: Fenofibrat 200 mg
Fenofibrat 200 mg pro Tag
Arzneimittel: Fenofibrat 200 mg
Fenofibrat 200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Fenofibrat-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des Serumlipidspiegels vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
10 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
Änderung des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein im Serum vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
10 Monate
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010MMXX2CoA007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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