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Confronto tra coenzima A e fenofibrato per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperlipidemia

11 giugno 2013 aggiornato da: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Confronto testa a testa randomizzato di coenzima A capsula e fenofibrato per sicurezza ed efficacia su pazienti con iperlipidemia: uno studio clinico di fase III, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti ipolipemizzanti e la sicurezza clinica di un composto ipolipemizzante naturale, la capsula del coenzima A con un farmaco commercializzato, il fenofibrato, in pazienti cinesi con dislipidemia moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l'abbassamento del colesterolo e del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) sia il cardine della terapia medica per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, l'evidenza degli studi clinici supporta un ruolo per i trigliceridi elevati (TG) e il basso colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) ) concentrazioni nel rischio cardiovascolare residuo in trattamento con statine. Il fenofibrato è l'agente più comunemente usato per controllare l'ipertrigliceridemia in monoterapia o in combinazione con statine, che abbassa i TG e aumenta l'HDL-C attraverso un meccanismo multiforme mediante l'attivazione di PPARα. Tuttavia, la sicurezza della somministrazione concomitante di statine e fenofibrato è stata una grande preoccupazione, in particolare l'epatotossicità indotta da farmaci quando sono usati in combinazione. Il coenzima A (CoA) funziona come trasportatore di gruppi acilici e aiuta a trasferire gli acidi grassi dal citoplasma ai mitocondri. È anche coinvolto nell'ossidazione e nel catabolismo degli acidi grassi. Gli studi sugli animali hanno dimostrato i suoi effetti ipolipemizzanti. In un precedente studio multicentrico che abbiamo condotto nel 2008, è stato riscontrato che il CoA orale 400U/d ha effettivamente abbassato i livelli sierici di TG nei pazienti con ipertrigliceridemia senza aumentare gli effetti avversi rispetto al placebo. Pertanto, il presente studio è stato condotto per indagare ulteriormente sugli effetti ipolipemizzanti e sulla sicurezza della capsula di CoA confrontandoli con il fenofibrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TG 2,3～6,5mmol/l
  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • ipercolesterolemia secondaria indotta da farmaci (come dibenzotiazina, agente contraccettivo o ormone della corteccia surrenale)
  • gravidanza
  • sindrome coronarica acuta, infarto miocardico acuto o sottoposti a procedura di rivascolarizzazione entro 6 mesi
  • malattia epatica acuta o disfunzione epatica, come determinato dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore normale
  • sindrome nefrosica o creatinina sierica (Cr) (≥179 µmol/L) e creatin•fosfochinasi (CK) più di 3 volte il limite normale superiore
  • ipotiroidismo primario
  • pazienti psichiatrici
  • ipertensione scarsamente controllata, come indicato da una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o da una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • Diabete mellito di tipo I (DM), DM di tipo II scarsamente controllato (BS>11,0 mmol/L) o DM di tipo II con C-LDL >2,6 mmol/L.
  • utilizzando farmaci immunosoppressori, farmaci proibiti o altri farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coenzima A 400 mg
Coenzima A 400 mg al giorno
Droga: Coenzima A
Coenzima A 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo del coenzima A
Comparatore attivo: Fenofibrato 200 mg
Fenofibrato 200 mg al giorno
Droga: Fenofibrato 200 mg
Fenofibrato 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo fenofibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 10 mesi
La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale del livello di lipidi sierici dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 mesi
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo totale.
10 mesi
livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 10 mesi
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità.
10 mesi
livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 10 mesi
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010MMXX2CoA007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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