Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły startowej na zapobieganie infekcjom

20 października 2015 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ mieszanki startowej z synbiotykami na zapobieganie zakażeniom przewodu pokarmowego i wszystkim zakażeniom przebiegającym z gorączką u niemowląt donoszonych

Celem tej próby jest zbadanie skuteczności preparatu dla niemowląt zawierającego synbiotyki w zapobieganiu infekcjom żołądkowo-jelitowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
477

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Francja, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek
  • Noworodek urodzony o czasie (≥ 37 tydzień ciąży; ≤ 42 tydzień ciąży)
  • Wiek niemowlęcia w momencie rejestracji wynosi ≤ 13 dni
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g
  • Dla grup FF: Matka niemowlęcia zdecydowała, że ​​nie będzie karmić piersią
  • Dla grupy BF: Matka niemowlęcia zdecydowała się w pełni karmić swoje dziecko piersią, od zapisania do co najmniej 3 miesiąca życia
  • Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na normalny wzrost (zwłaszcza niedobory odporności)
  • Znaczące choroby prenatalne i/lub postnatalne
  • Antybiotyk okołoporodowy lub niemowlęta na antybiotykach w momencie włączenia
  • Niemowlęta, których matka miała ostrą infekcję w ostatnim miesiącu ciąży
  • Ponowna hospitalizacja przez ponad 2 dni w ciągu pierwszych 14 dni życia (wyjątkowo do badania mogą zostać włączone niemowlęta ponownie hospitalizowane z powodu żółtaczki)
  • Otrzymywanie mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego probiotyki i/lub prebiotyki w momencie rejestracji
  • Noworodka, którego rodzice/opiekunowie nie mogą się zgodzić na leczenie
  • Noworodek uczestniczący obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Starterowa mieszanka dla niemowląt z pro i prebiotykami
początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt od momentu zapisania do 6 miesiąca życia, a następnie dostępne na rynku mleko modyfikowane Nestlé do dalszego żywienia niemowląt od 6 do 12 miesiąca życia
Inny: starter dla niemowląt z pro i prebiotykami
PLACEBO_COMPARATOR: starter dla niemowląt bez pro i prebiotyków
początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt od momentu zapisania do 6 miesiąca życia, a następnie dostępne na rynku mleko modyfikowane Nestlé do dalszego żywienia niemowląt od 6 do 12 miesiąca życia
Inny: Komparator placebo
NIE_INTERWENCJA: Grupa karmiąca piersią
wyłącznie karmienie piersią przez pierwsze 3 miesiące życia, następnie dostępna na rynku mieszanka startowa Nestlé dla niemowląt od 4 do 6 miesiąca życia (jeśli dotyczy) i kontynuacja mleka modyfikowanego dla niemowląt od 6 do 12 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka i wszystkie infekcje z gorączką
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy i 1 rok
Średnia częstość występowania biegunki i wszystkich zakażeń z gorączką na dziecko w wieku powyżej 6 miesięcy i 1 roku
ponad 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy i 1 rok
Częstość epizodów zachorowalności (zdarzeń niepożądanych), w szczególności średni wskaźnik zachorowań na choroby układu oddechowego na dziecko w ciągu 6 miesięcy i 1 roku
ponad 6 miesięcy i 1 rok
Antropometria
Ramy czasowe: do 1 roku
Antropometria (waga (kg), długość (cm), obwód głowy (cm) i fałd skórny)
do 1 roku
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: do 1 roku
Tolerancja trawienna (charakterystyka i częstość stolca, wymioty, zarzucanie, częstość kolek)
do 1 roku
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
  • Populacje bakterii stolca (Bifidobacteria, gatunki Lactobacilli, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, obecność lub brak B. lactis)
  • pH stolca
  • Kał i ślina S.IgA
  • Alfa 1-antytrypsyna w kale jako marker infekcji/stanu zapalnego
w wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07.20.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami