Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły startowej na zapobieganie infekcjom

20 października 2015 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ mieszanki startowej z synbiotykami na zapobieganie zakażeniom przewodu pokarmowego i wszystkim zakażeniom przebiegającym z gorączką u niemowląt donoszonych

Celem tej próby jest zbadanie skuteczności preparatu dla niemowląt zawierającego synbiotyki w zapobieganiu infekcjom żołądkowo-jelitowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Francja, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek
  • Noworodek urodzony o czasie (≥ 37 tydzień ciąży; ≤ 42 tydzień ciąży)
  • Wiek niemowlęcia w momencie rejestracji wynosi ≤ 13 dni
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g
  • Dla grup FF: Matka niemowlęcia zdecydowała, że ​​nie będzie karmić piersią
  • Dla grupy BF: Matka niemowlęcia zdecydowała się w pełni karmić swoje dziecko piersią, od zapisania do co najmniej 3 miesiąca życia
  • Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na normalny wzrost (zwłaszcza niedobory odporności)
  • Znaczące choroby prenatalne i/lub postnatalne
  • Antybiotyk okołoporodowy lub niemowlęta na antybiotykach w momencie włączenia
  • Niemowlęta, których matka miała ostrą infekcję w ostatnim miesiącu ciąży
  • Ponowna hospitalizacja przez ponad 2 dni w ciągu pierwszych 14 dni życia (wyjątkowo do badania mogą zostać włączone niemowlęta ponownie hospitalizowane z powodu żółtaczki)
  • Otrzymywanie mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego probiotyki i/lub prebiotyki w momencie rejestracji
  • Noworodka, którego rodzice/opiekunowie nie mogą się zgodzić na leczenie
  • Noworodek uczestniczący obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Starterowa mieszanka dla niemowląt z pro i prebiotykami
początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt od momentu zapisania do 6 miesiąca życia, a następnie dostępne na rynku mleko modyfikowane Nestlé do dalszego żywienia niemowląt od 6 do 12 miesiąca życia
Inny: starter dla niemowląt z pro i prebiotykami
PLACEBO_COMPARATOR: starter dla niemowląt bez pro i prebiotyków
początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt od momentu zapisania do 6 miesiąca życia, a następnie dostępne na rynku mleko modyfikowane Nestlé do dalszego żywienia niemowląt od 6 do 12 miesiąca życia
Inny: Komparator placebo
NIE_INTERWENCJA: Grupa karmiąca piersią
wyłącznie karmienie piersią przez pierwsze 3 miesiące życia, następnie dostępna na rynku mieszanka startowa Nestlé dla niemowląt od 4 do 6 miesiąca życia (jeśli dotyczy) i kontynuacja mleka modyfikowanego dla niemowląt od 6 do 12 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka i wszystkie infekcje z gorączką
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy i 1 rok
Średnia częstość występowania biegunki i wszystkich zakażeń z gorączką na dziecko w wieku powyżej 6 miesięcy i 1 roku
ponad 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy i 1 rok
Częstość epizodów zachorowalności (zdarzeń niepożądanych), w szczególności średni wskaźnik zachorowań na choroby układu oddechowego na dziecko w ciągu 6 miesięcy i 1 roku
ponad 6 miesięcy i 1 rok
Antropometria
Ramy czasowe: do 1 roku
Antropometria (waga (kg), długość (cm), obwód głowy (cm) i fałd skórny)
do 1 roku
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: do 1 roku
Tolerancja trawienna (charakterystyka i częstość stolca, wymioty, zarzucanie, częstość kolek)
do 1 roku
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
  • Populacje bakterii stolca (Bifidobacteria, gatunki Lactobacilli, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, obecność lub brak B. lactis)
  • pH stolca
  • Kał i ślina S.IgA
  • Alfa 1-antytrypsyna w kale jako marker infekcji/stanu zapalnego
w wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.20.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje żołądkowo-jelitowe

Badania kliniczne na starter dla niemowląt z pro i prebiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj