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Efeito da fórmula inicial na prevenção de infecções

20 de outubro de 2015 atualizado por: Nestlé

Efeito da fórmula inicial com simbióticos na prevenção de infecções gastrointestinais e todas as infecções com febre em bebês a termo

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma fórmula infantil contendo simbióticos na prevenção de infecções gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
477

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • França
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, França, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido saudável
  • Lactente a termo (≥ 37 semanas de gestação; ≤ 42 semanas de gestação)
  • A idade da criança é ≤ 13 dias no momento da inscrição
  • Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g
  • Para os grupos FF: A mãe da criança optou por não amamentar
  • Para o grupo AM: A mãe da criança optou por amamentar totalmente seu bebê, desde a inscrição até pelo menos 3 meses de idade
  • Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal

Critério de exclusão:

  • Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal (especialmente imunodeficiências)
  • Doenças pré-natais e/ou pós-natais significativas
  • Antibiótico perinatal ou lactentes em uso de antibióticos no momento da inclusão
  • Bebês cuja mãe teve uma infecção aguda durante o último mês de gravidez
  • Re-hospitalização por mais de 2 dias nos primeiros 14 dias de vida (excepcionalmente, lactentes reinternados por icterícia podem ser incluídos no estudo)
  • Receber fórmula infantil contendo probióticos e/ou prebióticos no momento da inscrição
  • Recém-nascido cujos pais/responsáveis ​​não devem cumprir o tratamento
  • Recém-nascido atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil inicial com pro e prebióticos
fórmula infantil inicial desde a inscrição até os 6 meses de idade, seguida por uma fórmula de acompanhamento Nestlé disponível comercialmente dos 6 aos 12 meses de idade
Outro: fórmula infantil inicial com pro e prebióticos
PLACEBO_COMPARATOR: fórmula infantil inicial sem pro e prebióticos
fórmula infantil inicial desde a inscrição até os 6 meses de idade, seguida por uma fórmula de acompanhamento Nestlé disponível comercialmente dos 6 aos 12 meses de idade
Outro: Comparador de placebo
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de amamentação
amamentação exclusiva durante os primeiros 3 meses de idade, seguida por uma fórmula infantil Nestlé disponível comercialmente dos 4 aos 6 meses de idade (se aplicável) e a fórmula infantil de acompanhamento dos 6 aos 12 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia e todas as infecções com febre
Prazo: mais de 6 meses e 1 ano
Taxa média de eventos de diarreia e todas as infecções com febre por criança ao longo de 6 meses e 1 ano
mais de 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: mais de 6 meses e 1 ano
Frequência de episódios de morbidade (eventos adversos), especialmente taxa média de eventos de doenças respiratórias por criança em 6 meses e 1 ano
mais de 6 meses e 1 ano
Antropometria
Prazo: até 1 ano
Antropometria (peso (kg), comprimento (cm), perímetro cefálico (cm) e prega cutânea)
até 1 ano
Tolerância digestiva
Prazo: até 1 ano
Tolerância digestiva (características e frequência das fezes, vômitos, regurgitação, frequência de cólicas)
até 1 ano
Características das fezes
Prazo: aos 3 e 6 meses
  • Populações bacterianas fecais (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, presença ou ausência de B. lactis)
  • pH das fezes
  • Fezes e saliva S.IgA
  • Alfa 1-antitripsina fecal como marcador de infecção/inflamação
aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07.20.INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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