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Effetto della formula iniziale sulla prevenzione delle infezioni

20 ottobre 2015 aggiornato da: Nestlé

Effetto della formula iniziale con simbiotici sulla prevenzione delle infezioni gastrointestinali e di tutte le infezioni con febbre nei neonati a termine

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un latte artificiale contenente simbiotici sulla prevenzione delle infezioni gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • Neonato a termine (≥ 37 settimane di gestazione; ≤ 42 settimane di gestazione)
  • L'età del neonato è ≤ 13 giorni al momento dell'iscrizione
  • Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g
  • Per i gruppi FF: la madre del bambino ha scelto di non allattare
  • Per il gruppo BF: la madre del bambino ha scelto di allattare completamente il suo bambino, dall'iscrizione ad almeno 3 mesi di età
  • Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita (soprattutto immunodeficienze)
  • Malattie prenatali e/o postnatali significative
  • Antibiotico perinatale o neonati sotto antibiotici al momento dell'inclusione
  • Neonati la cui madre ha avuto un'infezione acuta durante l'ultimo mese di gravidanza
  • Ri-ospedalizzazione per più di 2 giorni nei primi 14 giorni di vita (eccezionalmente possono essere arruolati nello studio neonati ri-ospedalizzati per ittero)
  • Ricezione di latte artificiale contenente probiotici e/o prebiotici al momento dell'arruolamento
  • Neonati i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento
  • Neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Formula per neonati Starter con pro e prebiotici
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino ai 6 mesi di età, seguito da una formula di follow-up Nestlé disponibile in commercio dai 6 ai 12 mesi di età
Altro: latte artificiale per neonati con pro e prebiotici
PLACEBO_COMPARATORE: latte artificiale per neonati senza pro e prebiotici
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino ai 6 mesi di età, seguito da una formula di follow-up Nestlé disponibile in commercio dai 6 ai 12 mesi di età
Altro: Comparatore placebo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di allattamento al seno
esclusivamente l'allattamento al seno durante i primi 3 mesi di età, seguito da una formula per neonati iniziale Nestlé disponibile in commercio dai 4 ai 6 mesi di età (se applicabile) e la formula per neonati di follow-up dai 6 ai 12 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea e tutte le infezioni con febbre
Lasso di tempo: oltre 6 mesi e 1 anno
Tasso medio di eventi di diarrea e tutte le infezioni con febbre per bambino nell'arco di 6 mesi e 1 anno
oltre 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: oltre 6 mesi e 1 anno
Frequenza di episodi di morbilità (eventi avversi), in particolare tasso medio di eventi di malattie respiratorie per bambino oltre 6 mesi e 1 anno
oltre 6 mesi e 1 anno
Antropometria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Antropometria (peso (kg), lunghezza (cm), circonferenza cranica (cm) e piega cutanea)
fino a 1 anno
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tolleranza digestiva (caratteristiche e frequenza delle feci, vomito, rigurgito, frequenza delle coliche)
fino a 1 anno
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
  • Popolazioni batteriche delle feci (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, presenza o assenza di B. lactis)
  • pH delle feci
  • Feci e saliva S.IgA
  • Feci Alpha 1-antitripsina come marcatore di infezione/infiammazione
a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07.20.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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