Ostra zastoinowa niewydolność serca (AcuteCHF)
22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Nieinwazyjne monitorowanie płuc u pacjentów z kardiogennym zastojem i obrzękiem płuc
Celem pracy jest określenie możliwości zbierania parametrów oddechowych w okresie rekompensacji po ADHF (ostra zdekompensowana niewydolność serca) pomiarami nieinwazyjnymi.
Może to prowadzić do lepszego zrozumienia, jak parametry oddechowe mogą zmieniać się podczas terapii rekompensacyjnej, a także może być metodą wygodną dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie obserwacyjne zgodnie z klauzulą §23b niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych (MPG). Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów cierpiących na kardiogenne przekrwienie płuc i obrzęk, w tym pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów intensywnej terapii.
Zbadamy, czy parametry oddechowe podczas rekompensacji mają związek z efektami terapii i zmianami stanu przekrwienia płuc. To badanie będzie gromadzić dane w warunkach obserwacyjnych i klinicznych w fazie rekompensacji ADHF.
Podjęta zostanie korelacja mierzonych parametrów płucnych i oddechowych ze standardowymi parametrami klinicznymi charakteryzującymi etapy rekompensacji. Standardowe parametry kliniczne mogą obejmować częstość dawkowania leków moczopędnych i innych leków nasercowych, wagę, częstość akcji serca, częstość oddechów, prześwietlenia klatki piersiowej (jeżeli są rutynowo wykonywane), objawy takie jak duszność lub zmęczenie, biomarkery, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i zapotrzebowanie na tlen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Jörg Schröder, MD
- Numer telefonu: 89391 +4924180
- E-mail: jschröder@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Numer telefonu: 80202 +4924180
- E-mail: sgloeggler@ukaachen.de
-
Główny śledczy:
- Jörg Schröder, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Kersten, MD
-
Pod-śledczy:
- Andreas Napp, MD
-
Pod-śledczy:
- Katrin Kersten, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody z powodu mechanicznego oddychania
- Rozpoznanie ostrej lub przewlekłej zdekompensowanej niewydolności serca z zastojem lub obrzękiem płuc
- Skurczowe ciśnienie krwi > 80 mm Hg w momencie włączenia
- Pulsoksymetria spoczynkowa (SpO2) w momencie rejestracji co najmniej 88% przy 21% tlenków żelaza (FeO2)
- Zgoda na pomiar za pomocą urządzeń badawczych zgodnie z protokołem badania przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% w echokardiografii 3D
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania lub możliwością ukończenia badania. Na przykład ciężka niestabilna przewlekła choroba płuc, taka jak obturacyjna (FEV1/FVC ≤ 30%) lub restrykcyjna (FVC < 50% wartości należnej) choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, rak lub niewydolność nerek
- Niemożność korzystania z terapii PAP z powodu problemów fizycznych (np. nieprawidłowości budowy twarzy) lub problemy poznawcze (np. demencja)
- Uczestnicy, u których terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest medycznie przeciwwskazana.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥200 mm Hg/rozkurczowe ≥120 mm Hg)
- Ciąża
- Laktacja
- Wszczepiony rozrusznik serca / Terapia resynchronizująca serce (CRT) / wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z wyjątkiem urządzeń firmy Medtronic z algorytmem Opti Vol
- Pacjenci niekompetentni lub pacjenci, którzy w ocenie badacza są zbyt niestabilni lub z innych powodów nie są zdolni do wykonywania procedur badawczych
- Kardiomiopatia poporodowa
- hipertroficzny
- Pierwotne zwężenie zastawki mitralnej
- Pacjenci wymagający więcej niż 50% dodatkowego tlenu lub pacjenci wymagający więcej niż 4 l/min tlenu
- Pacjenci z przetrwałymi komorowymi zaburzeniami rytmu (przedwczesne sprzężenie komorowe, okresy częstoskurczu komorowego)
- Pacjenci przewlekle sklasyfikowani (przed przyjęciem) do klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub klasy D według American Heart Association
- Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 lub obowiązkowo dializowani
- Spoczynkowa częstość oddechów >30 oddechów na minutę
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej lub pacjenci ze sztucznymi drogami oddechowymi (rurka dotchawicza lub tracheostomijna)
- Pacjenci z zatruciem tlenkiem węgla
- Pacjenci z ciężką sepsą (zdefiniowaną również jako dysfunkcja narządu spowodowana infekcją zgodnie z Wytycznymi Niemieckiego Stowarzyszenia Sepsy, luty 2010)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiary parametrów oddechowych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między aktualną standardową kliniczną oceną rekompensacji a zmierzonymi parametrami oddechowymi
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Stacjonarni i ambulatoryjni pacjenci z ostrą dekompensacją otrzymują standardowe pomiary kliniczne i będą mierzone za pomocą nieinwazyjnych technologii, takich jak analiza profilu oddechowego i gazów, spektroskopia bioimpedancyjna.
Pacjenci będą mierzeni na początku badania i 2 razy na oddziale, jeśli ma to zastosowanie, oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pomiary zajmą 1:30 godziny na wizytę.
|
około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-A 12-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .