Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PH III lenalidomidu i deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w leczeniu wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego (badanie częściowe ELO 1)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie III fazy lenalidomidu/deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

Celem badania jest przyjrzenie się pacjentom, którzy otrzymują lenalidomid, deksametazon i elotuzumab, i ustalenie, czy będą oni mieli niższą ekspresję powierzchniową CS1 na złośliwych komórkach plazmatycznych w czasie progresji niż ci, którzy otrzymują lenalidomid i deksametazon bez elotuzumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano objawowego MM i którzy:

  • Nie otrzymał wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciw szpiczakowi
  • Mieć mierzalną chorobę
  • I nie są kandydatami do terapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych (SCT) ze względu na wiek (≥65 lat) lub współistniejące schorzenia. Odmowa poddania się terapii wysokodawkowej SCT NIE jest wystarczająca do wpisania na CA204-006 dla pacjenta <65 lat. Musi istnieć choroba współistniejąca, która zapobiega SCT u pacjenta <65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze szpiczakiem niewydzielniczym, oligowydzielniczym lub szpiczakiem tylko z wolnymi łańcuchami lekkimi
  • Tlący się MM, definiowany jako bezobjawowy MM bez zmian litycznych kości
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Lenalidomid + Deksametazon

Lenalidomid 25 mg kapsułki doustnie raz dziennie (w dniach 1-21), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku

Deksametazon 40 mg tabletki doustnie co tydzień (w dniach 1, 8, 15, 22), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperymentalny: Ramię 2: Lenalidomid + Deksametazon + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapsułki doustnie raz na dobę (dni 1-21)

Deksametazon 28 mg tabletki doustnie raz na dobę [dni 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze)]

Deksametazon 40 mg tabletki doustnie raz na dobę [dni 8 i 22 (cykle 3-18); Dni 8, 15, 22 (cykl 19 i dalsze)]

Deksametazon 8 mg roztwór dożylny raz na dobę [dni 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze)]

Elotuzumab 10 mg/kg roztwór dożylny co tydzień [dni 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg roztwór dożylny w dniu 1 (cykl 19 i kolejne)

Powtarzaj wyżej wymienione cykle dawkowania co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologiczny: Elotuzumab
Inne nazwy:
  • BMS-901608

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do progresji ekspresji powierzchniowej komórek CS1 z komórek szpiczaka mnogiego (MM) pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)

Poziomy ekspresji CS1 (CD2 podzbiór-1, znany również jako CRACC, SLAMF7, CD319) w komórkach szpiczaka mnogiego analizowano z aspiratów szpiku kostnego zebranych na linii podstawowej iw czasie progresji poprzez średnią intensywność fluorescencji.

Rozważono następujące warunki opisujące komórki szpiczaka mnogiego wykazujące ekspresję CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek szpiczaka mnogiego (MM) pochodzących ze szpiku kostnego wykazujących ekspresję powierzchni komórki CS1 w czasie progresji
Ramy czasowe: Czas progresji (do około 54 miesięcy od badania przesiewowego przed leczeniem)

Poziomy ekspresji CS1 (podzbiór CD2-1, znany również jako CRACC, SLAMF7, CD319) w komórkach szpiczaka mnogiego analizowano z aspiratów szpiku kostnego zebranych w czasie progresji.

Rozważono następujące warunki opisujące komórki szpiczaka mnogiego wykazujące ekspresję CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Czas progresji (do około 54 miesięcy od badania przesiewowego przed leczeniem)
Poziomy rozpuszczalnej formy CS1 (sCS1) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1, do 64 dni) i w czasie progresji (do około 31 miesięcy)
Poziomy ekspresji wolnej postaci rozpuszczalnego CS1 analizowano w różnych punktach czasowych z próbek surowicy pochodzących z pobierania krwi obwodowej
Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1, do 64 dni) i w czasie progresji (do około 31 miesięcy)
Zmiana poziomów CS1 w postaci rozpuszczalnej (sCS1) w surowicy podczas terapii i podczas progresji względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) oraz od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 31 miesięcy)
Poziomy ekspresji wolnej postaci rozpuszczalnego CS1 analizowano w różnych punktach czasowych z próbek surowicy pochodzących z pobierania krwi obwodowej
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) oraz od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 31 miesięcy)
Zmiana liczby krążących komórek szpiczaka mnogiego (MM) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Krążące komórki MM wyizolowane z krwi obwodowej
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach ekspresji CS1 na powierzchni komórek w krążących komórkach szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Krążące komórki MM wyizolowane z krwi obwodowej
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Poziomy ekspresji CS1 w dopasowanych próbkach komórek szpiczaka mnogiego (MM) pochodzących ze szpiku kostnego i krążących komórek szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1) i w czasie progresji (do około 54 miesięcy)
Poziomy ekspresji CS1 analizowane z pasujących aspiratów szpiku kostnego (dla komórek MM pochodzących ze szpiku kostnego) i z krwi obwodowej (dla krążących komórek nowotworowych) pobranych od tych samych uczestników
Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1) i w czasie progresji (do około 54 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj