Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrotu cynku i kości u dorastających kobiet

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Georgia

Uzupełniający obrót cynku i kości u kobiet we wczesnym okresie dojrzewania

Celem badania jest określenie wpływu suplementacji cynku na wzrost kości w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy zgodzą się na dwie wizyty w naszym laboratorium i na każdej z nich wypełnią próbki krwi i moczu, ankiety dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz otrzymają scyntygrafię kości na pierwszej wizycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiągnięto znaczące osiągnięcia w odniesieniu do naszego zrozumienia wapnia i witaminy D oraz zdrowia szkieletu, jednak zbiór dowodów naukowych zidentyfikował również niedostatecznie zbadane składniki odżywcze, które mają potencjał zmniejszania obciążenia osteoporozą. Cynk odgrywa ważną rolę w metabolizmie kości, a badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że oprócz korygowania zaburzeń szkieletu i wzrostu w warunkach niedoboru, suplementacja cynkiem może odgrywać rolę prozdrowotną dla kości. Postulowano, że wpływ cynku na metabolizm kości jest częściowo zależny od insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I). Przed podjęciem długoterminowej próby kostnej proponuje się krótkoterminową próbę suplementacji cynku w celu ustalenia, czy cynk zmienia pośrednie markery metabolizmu kostnego u zdrowych samic we wczesnym okresie dojrzewania (9-10,5 lat). Stawiamy hipotezę, że zdrowe kobiety otrzymujące 24 mg cynku dziennie przez 4 tygodnie będą miały podwyższone markery tworzenia kości i czynników wzrostu w osoczu w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo. Stawiamy ponadto hipotezę, że różnice między grupami cynku i placebo będą się różnić w zależności od rasy. Aby przetestować te hipotezy, przeprowadzimy badania przesiewowe kobiet we wczesnym okresie dojrzewania, aby zapewnić podobny stan dojrzewania i przeprowadzimy 3-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z suplementacją cynku (siarczan cynku; n = 80) i placebo (n =80) ramię. Grupy zostaną dalej podzielone według rasy (biały nie-Latynos i czarny nie-Latynos; n=40 na grupę). Konkretne cele to ustalenie, czy kobiety we wczesnym okresie dojrzewania, którym podawano cynk w porównaniu z tymi, które otrzymywały placebo, będą miały: 1) większy wzrost wskaźników obrotu kostnego sprzyjającego tworzeniu się kości; 2) większe wzrosty IGF-1 i IGFBP-3 w osoczu; oraz 3) zmiany w markerach obrotu kostnego, IGF-1 i IGFBP-3, które różnią się w zależności od rasy. Ponadto zostaną określone pomiary antropometryczne, przesunięcie dojrzałości, dojrzewanie płciowe, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów, ceruloplazmina, spożycie w diecie i aktywność fizyczna. Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów na to, czy suplementacja cynkiem jest realną strategią żywieniową mającą na celu poprawę wskaźników biochemicznych obrotu kostnego i czynników wzrostu u młodych kobiet. Co więcej, wyniki pomogą ustalić, czy długoterminowe badanie kliniczne kości jest uzasadnione, aby dokładniej ocenić potencjał suplementacji cynku w celu zmniejszenia ryzyka osteoporozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Kobieta
  • Wiek 9-11 lat
  • Przedmiesiączkowy
  • Kaukaski lub Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Miesiączka
  • Choroba, o której wiadomo, że wpływa na kości
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na kości
  • Suplementy witaminowo-mineralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Siarczan cynku
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać 9 mg pierwiastkowego cynku (23 mg siarczanu cynku) dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Siarczan cynku
9 mg cynku pierwiastkowego w postaci 23 mg siarczanu cynku dziennie
Komparator placebo: Pigułka celulozowa
Pacjent włączony do tej grupy otrzyma placebo.
Suplement diety: Placebo
Pigułka celulozowa podawana jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Cynk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cynk w surowicy zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym iw 4-tygodniowym punkcie czasowym w celu określenia wpływu placebo w porównaniu z suplementem.
4 tygodnie
Osocze IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IGF-1 i IGFBP-3 w osoczu będą mierzone na linii podstawowej i po 4 tygodniach i analizowane za pomocą testu ELISA w celu określenia zmian.
4 tygodnie
prokolagen typu 1 na końcu aminowym propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Marker obrotu kostnego prokolagen typu 1 na końcu aminowym propeptydu,
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Georgia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R03HD054630 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami