Studio sul ricambio di zinco e ossa nelle donne adolescenti
Zinco supplementare e turnover osseo nelle prime femmine puberali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Femmina
- Età 9-11
- Pre-menarca
- Caucasico o afroamericano
Criteri di esclusione:
- Mestruazioni
- Malattia nota per colpire le ossa
- Farmaci noti per influenzare l'osso
- Integratori vitaminici/minerali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solfato di zinco
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno 9 mg di zinco elementare (23 mg di zn solfato)/giorno per 4 settimane.
|
9 mg di zinco elementare tramite 23 mg di solfato di zinco/giorno
|
|
Comparatore placebo: Pillola di cellulosa
Il soggetto arruolato in questo braccio riceverà un placebo.
|
Pillola di cellulosa somministrata come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zinco sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo zinco sierico sarà misurato al basale e dopo 4 settimane per determinare gli effetti del placebo rispetto al supplemento.
|
4 settimane
|
|
Plasma IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il plasma IGF-1 e IGFBP-3 saranno misurati al basale e 4 settimane e analizzati utilizzando ELISA per determinare i cambiamenti.
|
4 settimane
|
|
propeptide procollagene tipo 1 ammino-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Marcatore del turnover osseo procollagene di tipo 1 propeptide ammino-terminale,
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03HD054630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .