Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w objawach naczynioruchowych menopauzy

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w objawach naczynioruchowych menopauzy: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane metodą ślepego pozorowania

Przejście klimakteryczne lub menopauzalne definiuje się jako okres, w którym następuje zmiana na niereprodukcyjne życie reprodukcyjne, z przedłużeniem o różnej długości. W tym okresie, a także po pojawieniu się menopauzy i nieczynnych jajników, powszechne jest pojawienie się różnych objawów świadczących o wyczerpaniu się pęcherzyków jajnikowych; wśród tych objawów najczęściej zgłaszanymi przez kobiety są objawy naczynioruchowe lub uderzenia gorąca. Oprócz terapii hormonalnej stosowano inne leki w celu złagodzenia tych objawów; chociaż dają lepsze wyniki niż placebo, to jednak mają niewielki wpływ kliniczny na zmniejszenie objawów naczynioruchowych. Dlatego ta luka pozwala na ocenę alternatywnych terapii, takich jak przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS). Uzasadnieniem dla badania wpływu tej techniki w tym kontekście jest jej możliwy autonomiczny efekt modulacyjny. Za wyborem tej techniki przemawia fakt, że wykazała ona skuteczność w innych patologiach, takich jak m.in. depresja, ból, choroba Parkinsona. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to odnowiona metoda nieinwazyjnej modulacji mózgu. Polega na przezczaszkowym podawaniu słabych prądów stałych w sposób nieinwazyjny, prosty i bezbolesny. Nie badano jego zastosowania w leczeniu objawów naczynioruchowych. Celem pracy jest ocena poprawy objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie po zastosowaniu tDCS i porównanie ich z grupą kontrolną. To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na kobietach po menopauzie, a następnie w ambulatoryjnej Klinice Menopauzy Położnictwa i Ginekologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Oczekuje się, że na podstawie tych wyników przedstawi nową opcję terapeutyczną w leczeniu objawów naczynioruchowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik: ocena wpływu tDCS na objawy naczynioruchowe u kobiet po menopauzie leczonych w szpitalu trzeciego stopnia w południowej Brazylii.

Wynik drugorzędny: porównaj wpływ tDCS z pozorowanym tDCS u kobiet po menopauzie na objawy naczynioruchowe, poziom FSH (hormonu folikulotropowego), poziom kortyzolu w ślinie, poziom BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego), objawy depresji i jakość życia.

Interwencje:

  • Stosowanie tDCS przez okres 10 kolejnych dni.
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS):

Aktywna stymulacja: elektrodę anodową umieszcza się w obszarze kory ruchowej w pozycji M1 C3 lub C4 półkuli dominującej (International 10-20 EEG System). Elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym w stosunku do elektrody anodowej. Czas zabiegu i intensywność bodźca: 2 miliampery, 20min, 10 dni.

Placebo-sham: urządzenie wyłączone przez cały okres bez aktywnej stymulacji, z położeniem elektrod w tych samych miejscach aktywnej stymulacji.

Grupa placebo nie otrzymuje leczenia farmakologicznego ani innego w trakcie badania.

Po leczeniu pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za tydzień, miesiąc i trzy miesiące z nowym zastosowaniem kwestionariuszy i pobraniem próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiet w okresie menopauzy, w każdym wieku, z co najmniej ośmioma uderzeniami gorąca dziennie

Kryteria wyłączenia:

choroby neurologiczne lub psychiatryczne, pacjenci z urazami głowy, kobiety w hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: elektrodę anodową umieszcza się w obszarze kory ruchowej w pozycji M1 C3 lub C4 półkuli dominującej (International 10-20 EEG System). Elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym w stosunku do elektrody anodowej. Czas zabiegu i intensywność bodźca: tDCS: 2mili Amper, 20min, 10 dni.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: elektrodę anodową umieszcza się w obszarze kory ruchowej w pozycji M1 C3 lub C4 półkuli dominującej (International 10-20 EEG System). Elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym w stosunku do elektrody anodowej. Czas zabiegu i intensywność bodźca: tDCS: 2 mili Ampery, 20min, 10 dni.
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana: urządzenie wyłączone przez cały okres bez aktywnej stymulacji, z położeniem elektrod w tych samych miejscach aktywnej stymulacji
Procedura: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana – urządzenie wyłączone przez cały okres bez aktywnej stymulacji, z ułożeniem elektrod w tych samych miejscach aktywnej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba dzienniczków objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj