Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę Pf-05230907 u zdrowych ochotników
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-05230907 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ na organizm ma badany lek, jaki wpływ ma organizm na badany lek oraz czy badany lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest podawany zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni.
- Zdrowe kobiety, które nie mają dzieci.
- od 18 do 35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Używanie produktów nikotynowych.
- Cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 1
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 2
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 3
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 4
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 5
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 6
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wycofania z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Częstość występowania i zakres nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, parametrach EKG i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona na podstawie czasu protrombinowego/umiędzynarodowienia znormalizowanej dawki (PT/INR)
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 3
|
Przez dzień po dawce 3
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona jako czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT)
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 3
|
Przez dzień po dawce 3
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona za pomocą kompleksów trombina-antytrombina (TAT).
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 2
|
Przez dzień po dawce 2
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona na podstawie fragmentów protrombiny 1+2 (PF1+2)
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 2
|
Przez dzień po dawce 2
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona za pomocą D-dimeru
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 7
|
Przez dzień po dawce 7
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona aktywnością białka C
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 2
|
Przez dzień po dawce 2
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona aktywnością czynnika V
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 3
|
Przez dzień po dawce 3
|
|
Występowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwciał
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 43
|
Przez dzień po dawce 43
|
|
Aktywność czynnika X
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 43
|
Przez dzień po dawce 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2341001
- 2013-001387-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-05230907
-
PfizerZakończonyKrwotok śródmózgowyHiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem wątrobyHongkong, Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Chiny, Kanada, Republika Korei, Bułgaria, Japonia, Indie, Polska, Słowacja
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone