Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia przed operacją i pobieranie próbek tkanek u pacjentów z rakiem piersi w stadium IIA-IIIC

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Prospektywne pobieranie tkanek u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących przedoperacyjną terapię systemową

To pilotażowe badanie kliniczne bada chemioterapię przed operacją i pobraniem próbek tkanek u pacjentów z rakiem piersi w stadium IIA-IIIC. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie chlorowodorku doksorubicyny, cyklofosfamidu, paklitakselu i trastuzumabu może zabić więcej komórek nowotworowych. Zbieranie i przechowywanie próbek tkanek od pacjentów z rakiem piersi do badań w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu przedoperacyjnego neoadiuwantowego paklitakselu i doksorubicyny (chlorowodorek doksorubicyny)/cyklofosfamidu (AC) na: starzenie się; inwazja/ruchliwość (mikrośrodowisko przerzutów guza [TMEM] i receptor lamininy 67 kDa [67LR]).

II. Stworzenie repozytorium biopróbek do przyszłych badań pochodzących od pacjentów z rakiem piersi otrzymujących standardową chemioterapię neoadiuwantową.

ZARYS: Pacjenci z chorobą z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim są przydzielani do warstwy A, a pacjenci z chorobą HER2-ujemną są losowo przydzielani do warstwy B lub C.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 1 godzinę i trastuzumab iv. przez 30-90 minut tygodniowo przez 12 tygodni. Począwszy od 2-3 tygodni później, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV przez 5-10 minut i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni

GRUPA B: Pacjenci otrzymują paklitaksel, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid jak w grupie A.

GRUPA C: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.

Pacjenci przechodzą operację 2-6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka piersi w następującym stopniu zaawansowania klinicznego: IIA, IIB, IIIA, IIIB lub IIIC; kwalifikują się również pacjentki w IV stopniu zaawansowania choroby, jeśli po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego planowana jest operacja piersi lub u pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych, w których możliwa jest operacja po leczeniu neoadiuwantowym (np. E2108)
  • Receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR) i status HER2/neu udokumentowany biopsją gruboigłową guza pierwotnego i/lub regionalnych węzłów chłonnych muszą być znane przed rozpoczęciem leczenia systemowego
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną obustronną diagnostyczną mammografię w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, a także mogą mieć celowaną ultrasonografię piersi i/lub pachy po tej samej stronie oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • U pacjentów z klinicznie podejrzanym zajęciem węzłów chłonnych pachowych przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać cytologię aspiracyjną lub biopsję
  • Zdecydowanie zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli metalowe klipsy umieszczane w guzie przed terapią neoadjuwantową, aby ułatwić ocenę mikroskopowej choroby w czasie operacji; umieszczanie klipsów jest szczególnie zalecane w przypadku pacjentek, u których rozważa się operację oszczędzającą pierś
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, naświetlania lub ostatecznego zabiegu terapeutycznego (np. mastektomii lub lumpektomii lub rozwarstwienia pachowego) w przypadku tego nowotworu złośliwego; kwalifikują się pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję węzła wartowniczego w kierunku tego nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) w ramach profilaktyki lub z innych wskazań (np. osteoporoza, przebyty rak przewodowy in situ [DCIS]) kwalifikują się; leczenie tamoksyfenem lub innymi SERM należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem pacjenta do tego badania
  • W ocenie lekarzy prowadzących pacjent jest medycznie odpowiednim kandydatem do przedoperacyjnej chemioterapii i operacji
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć dostarczenia próbek krwi przed terapią przedoperacyjną iw jej trakcie; pacjenci są również proszeni, ale nie zobowiązani, o wykonanie biopsji badawczych przed i po terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A: HER2-dodatni
Pacjenci otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/m²2 dożylnie w ciągu 1 godziny przez 12 tygodni i trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie przez 90 minut, następnie 6 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie (po jednoczesnym podaniu paklitakselu) przez łącznie 17 dawek w ciągu 51 tygodni. Począwszy od 2-3 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny 60 mg/m^2 dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Eksperymentalny: Grupa B: HER2-ujemny
Pacjenci otrzymują kolejno paklitaksel, a następnie chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC), jak opisano w Stratum A.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Eksperymentalny: Grupa C: HER2-ujemny
Pacjenci otrzymują kolejno chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC), a następnie paklitaksel. Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 5–10 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Eksperymentalny: Warstwa I: HER2-ujemny
Pacjenci otrzymują Paclitaxel 80 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę przez 12 tygodni, a następnie chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC). Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny 60 mg/m^2 dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Eksperymentalny: Warstwa II: HER2-dodatni
Pacjenci otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/m²2 dożylnie w ciągu 1 godziny przez 12 tygodni i trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie przez 90 minut, następnie 6 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie (po jednoczesnym podaniu paklitakselu) przez łącznie 17 dawek w ciągu 51 tygodni. Począwszy od 2-3 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny 60 mg/m^2 dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Eksperymentalny: Warstwa III: ER2-dodatni, HER2-ujemny
Pacjenci z chorobą ER-dodatnią i HER2-ujemną mogą otrzymywać neoadjuwantową terapię hormonalną (NET) z inhibitorem aromatazy: (anastrozol 1 mg doustnie na dobę; letrozol 2,5 mg doustnie na dobę, eksemestan 25 mg doustnie na dobę lub tamoksyfen 20 mg doustnie na dobę) przez 4-6 miesięcy przed operacją (lub dłużej, jeśli jest to wskazane klinicznie). W przypadku NET preferowanym schematem leczenia jest anastrozol przez 6 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Lek: Terapia hormonalna
Pacjenci z chorobą ER-dodatnią i HER2-ujemną mogą otrzymywać neoadjuwantową terapię hormonalną (NET) z inhibitorem aromatazy: (anastrozol 1 mg doustnie na dobę; letrozol 2,5 mg doustnie na dobę, eksemestan 25 mg doustnie na dobę lub tamoksyfen 20 mg doustnie na dobę) przez 4-6 miesięcy przed operacją (lub dłużej, jeśli jest to wskazane klinicznie). W przypadku NET preferowanym schematem leczenia jest anastrozol przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Femara (letrozol)
  • Aromazyna (eksemestan)
  • Nolvadex (tamoksyfen)
  • Arimidex (anastrozol)
  • Soltamoks (tamoksyfen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w starzeniu się i biomarkerach wtórnych, w tym TMEM, Mena i 67LR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Przedstawione zostaną statystyki opisowe według grup leczenia. Przeprowadzony zostanie test t dla dwóch próbek. Aby poprawić normalność zmiennej wynikowej, można zastosować odpowiednią transformację.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowych poziomów biomarkerów u pacjentów z guzami reagującymi i opornymi na chemioterapię, w tym starzenie się, śmierć komórek, TMEM, Mena i 67LR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 kursy)
Zostanie przeprowadzony sparowany test T lub test rang ze znakiem Wilcoxona. W celu porównania biomarkerów pomiędzy obiema grupami zostanie przeprowadzony test t dla dwóch próbek. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostanie zastosowana odpowiednia transformacja danych, taka jak transformacja logarytmiczna lub rangowa. Modele regresji logistycznej będą również dopasowane do danych z kategorią wrażliwości/oporności na leczenie jako wynikiem i wartością wyjściową, a także zmianą poziomu biomarkerów przed i po jako główną zmienną predykcyjną, aby uzyskać szacunki ilorazów szans nieskorygowanych i skorygowanych pod kątem potencjalnych czynników zakłócających, w tym pacjentów cechy.
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 kursy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01194 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj