Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaks, objawy depresyjne, jakość życia osób żyjących z HIV: badanie pilotażowe

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Pilar Ramirez-Garcia, RN, PhD, Université de Montréal

Relaks, objawy depresyjne, jakość życia, stan immunologiczny i wirusologiczny u osób żyjących z HIV: badanie pilotażowe

Progresywna relaksacja mięśni (PMR) i trening autogenny (AT) to skuteczne techniki relaksacyjne zmniejszające objawy depresji. Nie przeprowadzono jednak badań nad ich skutecznością wśród osób żyjących z HIV iz objawami depresyjnymi. Głównym celem tego badania pilotażowego była ocena wykonalności i akceptacji interwencji PMR i AT wśród osób żyjących z HIV, które mają objawy depresyjne. Drugorzędnym celem była ocena potencjalnej skuteczności tych interwencji na objawy depresyjne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było trójramiennym pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolnym z metodami mieszanymi. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do PMR, AT lub grupy kontrolnej (CG), z czterema ocenami (początkowa, jedno-, trzy- i sześciomiesięczna). Interwencje PMR i AT składały się z sześciu jednogodzinnych sesji indywidualnego treningu w ciągu 12 tygodni oraz ćwiczeń w domu. Obliczono współczynniki rekrutacji, rezygnacji i ukończenia. Przez cały czas oceniano objawy depresyjne i jakość życia. Postrzeganie interwencji przez uczestników zebrano w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research center CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza HIV od co najmniej dwóch lat
  • Objawy depresyjne między 5 a 14 w skali PHQ-9
  • Nieleczone lekami przeciwdepresyjnymi lub psychoterapią
  • Potrafi mówić i rozumieć francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczął leczenie przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpocznij lub już otrzymujesz interferon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Progresywna relaksacja mięśni Jacobsona
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni Jacobsona
PMR obejmuje naukę rozpoznawania napięcia w określonych grupach mięśni poprzez napinanie i rozluźnianie każdej grupy mięśni. Obejmuje trzy różne ćwiczenia: 1) skurcz-relaksacja 12 dużych grup mięśni ramion, nóg i tułowia; 2) identyfikacja i rozluźnienie napięć bez potrzeby wykonywania ruchu lub skurczów; oraz 3) skurcz-relaksacja 12 małych grup mięśni szyi, oczu i ust
Eksperymentalny: Trening autogenny Schultza
Behawioralne: Trening autogenny Schultza
AT jest techniką relaksacyjną opartą na postawie ciała, redukcji bodźców zewnętrznych, wewnętrznej koncentracji i mentalnym powtarzaniu formuł werbalnych [28]. Formuły te są podzielone na sześć ćwiczeń: 1) ciężkość; 2) ciepło; 3) spokojna i regularna praca serca; 4) samoregulacja oddychania; 5) ciepło w górnej części brzucha; oraz 6) przyjemne chłodzenie czoła.
Brak interwencji: kontrola
CG nadal otrzymywała standardową opiekę. Po zebraniu danych podczas sześciomiesięcznej obserwacji uczestnicy CG zostali zaproszeni do wzięcia udziału w jednej z dwóch interwencji relaksacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem Personal Health Questionnaire (PHQ-9) oceniana po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Objawy depresyjne po 3 miesiącach będą mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia osobistego (PHQ-9)
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem Personal Health Questionnaire (PHQ-9) oceniana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Objawy depresyjne po 6 miesiącach będą mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia osobistego (PHQ-9)
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem Personal Health Questionnaire (PHQ-9) oceniana po 1 miesiącu
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Objawy depresyjne po 1 miesiącu będą mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia osobistego (PHQ-9)
wartość bazowa i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą (MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV oceniana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Jakość życia po 6 miesiącach będzie mierzona za pomocą MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą MOS-HIV) w porównaniu z wartością wyjściową — badanie wyników medycznych — HIV oceniane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Jakość życia po 3 miesiącach będzie mierzona za pomocą MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
początek i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Montréal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laval University
RRISIQ

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pilar Ramirez Garcia, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RELHIV-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami