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Relajación, síntomas depresivos, calidad de vida en personas que viven con VIH: un estudio piloto

4 de mayo de 2021 actualizado por: Pilar Ramirez-Garcia, RN, PhD, Université de Montréal

Relajación, Síntomas Depresivos, Calidad de Vida, Estado Inmunológico y Virológico en Personas que Viven con VIH: un Estudio Piloto

La relajación muscular progresiva (PMR) y el entrenamiento autógeno (AT) son técnicas de relajación eficaces para reducir los síntomas depresivos. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre su eficacia entre personas que viven con el VIH y síntomas depresivos. El objetivo principal de este estudio piloto fue evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de PMR y AT entre las personas que viven con el VIH que tienen síntomas depresivos. Un objetivo secundario fue evaluar la efectividad potencial de estas intervenciones sobre los síntomas depresivos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio piloto de tres brazos con métodos mixtos. Los participantes fueron asignados al azar a PMR, AT o grupo de control (GC), con cuatro evaluaciones (línea de base, uno, tres y seis meses). Las intervenciones de PMR y AT consistieron en seis sesiones de una hora de entrenamiento individual durante 12 semanas y práctica en el hogar. Se calcularon las tasas de reclutamiento, desgaste y finalización. En todo momento se evaluó la sintomatología depresiva y la calidad de vida. Las percepciones de los participantes sobre las intervenciones se recogieron en entrevistas semiestructuradas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research center CHUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de VIH de al menos dos años
  • Síntomas depresivos entre 5 y 14 en la escala PHQ-9
  • Sin tratamiento con antidepresivos o psicoterapia
  • Capaz de hablar y entender francés.

Criterio de exclusión:

  • Comenzó tratamiento antirretroviral en los últimos 6 meses
  • Comenzar o ya recibir Interferón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Relajación muscular progresiva de Jacobson
Conductual: Relajación muscular progresiva de Jacobson
La PMR implica aprender a identificar la tensión en grupos musculares específicos contrayendo y relajando cada grupo muscular. Incluye tres ejercicios diferentes: 1) contracción-relajación de 12 grandes grupos musculares de brazos, piernas y tronco; 2) identificación y relajación de tensiones sin necesidad de movimientos ni contracciones; y 3) contracción-relajación de 12 pequeños grupos de músculos en el cuello, los ojos y la boca
Experimental: El entrenamiento autógeno de Schultz
Conductual: El entrenamiento autógeno de Schultz
La AT es una técnica de relajación que se basa en la actitud corporal, la reducción de la estimulación exterior, la concentración interior y la repetición mental de fórmulas verbales [28]. Estas fórmulas se organizan en seis ejercicios: 1) pesadez; 2) calidez; 3) función cardíaca tranquila y regular; 4) autorregulación de la respiración; 5) calor en la zona abdominal superior; y 6) enfriamiento agradable de la frente.
Sin intervención: control
El GC continuó recibiendo su atención habitual. Después de la recopilación de datos a los seis meses de seguimiento, se invitó a los participantes del GC a asistir a una de las dos intervenciones de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos con el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9) evaluado a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Los síntomas depresivos a los 3 meses se medirán con el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9)
línea de base y 3 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos con el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9) evaluado a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Los síntomas depresivos a los 6 meses se medirán con el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9)
línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos con el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9) evaluado al mes
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
Los síntomas depresivos al mes se medirán con el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9)
línea de base y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida con (MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV evaluado a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
La calidad de vida a los 6 meses se medirá con MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida con MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV evaluado a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La calidad de vida a los 3 meses se medirá con MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
línea de base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la carga viral evaluada a los 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ a los 6 meses
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Montréal

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Laval University
RRISIQ

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pilar Ramirez Garcia, PhD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RELHIV-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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