Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релаксация, симптомы депрессии, качество жизни людей, живущих с ВИЧ: пилотное исследование

4 мая 2021 г. обновлено: Pilar Ramirez-Garcia, RN, PhD, Université de Montréal

Релаксация, симптомы депрессии, качество жизни, иммунологический и вирусологический статус у людей, живущих с ВИЧ: пилотное исследование

Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР) и аутогенная тренировка (АТ) являются эффективными методами релаксации для уменьшения симптомов депрессии. Однако исследования их эффективности среди людей, живущих с ВИЧ и депрессивными симптомами, не проводились. Основная цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательств PMR и AT среди людей, живущих с ВИЧ, у которых есть симптомы депрессии. Второй целью была оценка потенциальной эффективности этих вмешательств в отношении депрессивных симптомов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой пилотное рандомизированное контрольное исследование с тремя группами смешанных методов. Участники были рандомизированы в PMR, AT или контрольную группу (CG) с четырьмя оценками (исходный уровень, один, три и шесть месяцев). Вмешательства PMR и AT состояли из шести одночасовых индивидуальных тренировок в течение 12 недель и домашней практики. Были рассчитаны показатели найма, отсева и завершения. Все время оценивались депрессивные симптомы и качество жизни. Восприятие участниками вмешательств было собрано в полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research center CHUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз ВИЧ не менее двух лет
  • Депрессивные симптомы от 5 до 14 баллов по шкале PHQ-9.
  • Без лечения антидепрессантами или психотерапией
  • Способен говорить и понимать по-французски

Критерий исключения:

  • Начатое антиретровирусное лечение в течение последних 6 месяцев
  • Начать или уже получать Интерферон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прогрессивная мышечная релаксация Джейкобсона
Поведенческий: Прогрессивная мышечная релаксация Джейкобсона
PMR включает в себя обучение определять напряжение в определенных группах мышц, напрягая и расслабляя каждую группу мышц. Он включает в себя три разных упражнения: 1) сокращение-расслабление 12 крупных групп мышц рук, ног и туловища; 2) выявление и расслабление напряжения без необходимости движений или сокращений; и 3) сокращение-расслабление 12 небольших групп мышц шеи, глаз и рта.
Экспериментальный: Аутогенная тренировка Шульца
Поведенческий: Аутогенная тренировка Шульца
AT — это техника релаксации, основанная на положении тела, уменьшении внешней стимуляции, внутренней концентрации и мысленном повторении словесных формул [28]. Эти формулы организованы в шесть упражнений: 1) тяжесть; 2) теплота; 3) спокойная и правильная работа сердца; 4) саморегуляция дыхания; 5) тепло в верхней части живота; 6) приятное охлаждение лба.
Без вмешательства: контроль
CG продолжала получать стандартный уход. После сбора данных в течение шести месяцев наблюдения участников КГ пригласили посетить одно из двух релаксационных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью личного опросника здоровья (PHQ-9), оцениваемого через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Депрессивные симптомы через 3 месяца будут измеряться с помощью анкеты личного здоровья (PHQ-9).
исходный уровень и 3 мес.
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью личного опросника здоровья (PHQ-9), оцениваемого через 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Депрессивные симптомы через 6 месяцев будут измеряться с помощью анкеты личного здоровья (PHQ-9).
исходный уровень и 6 мес.
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Личного опросника здоровья (PHQ-9) через 1 месяц
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Депрессивные симптомы через 1 месяц будут измеряться с помощью анкеты личного здоровья (PHQ-9).
исходный уровень и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью (MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV, оцененного через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Качество жизни через 6 месяцев будет измеряться с помощью MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
исходный уровень и 6 мес.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью MOS-ВИЧ) Исследование медицинских результатов — ВИЧ, оцененное через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Качество жизни через 3 месяца будет измеряться с помощью MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
исходный уровень и 3 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 месяцев
исходный уровень и 6 мес.
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Montréal

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laval University
RRISIQ

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pilar Ramirez Garcia, PhD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RELHIV-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками