Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna trzustka MD-Logic do automatycznego zarządzania posiłkami w cukrzycy typu 1

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

System MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) to automatyczny system regulujący poziom glukozy poprzez dostarczanie insuliny, działający w warunkach badań klinicznych. Bezpieczeństwo systemu zostało udowodnione we wcześniejszych badaniach szpitalnych i ambulatoryjnych na dużej liczbie pacjentów. W obecnym badaniu naszym celem jest optymalizacja kontroli glikemii poposiłkowej w zamkniętej pętli poprzez opracowanie automatycznego kalkulatora bolusa MD oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowaniu glikemii poposiłkowej, gdy jest używany razem z systemem sztucznej trzustki MD-Logic w typie 1 pacjenci z cukrzycą.

Badanie będzie składało się z badania pilotażowego z dwoma segmentami i głównym segmentem badawczym. Cel każdego segmentu jest szczegółowo opisany poniżej:

  1. Badanie pilotażowe — segment 1 — hybrydowy współczynnik bolusa posiłkowego Celem tego segmentu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek bolusa przed posiłkiem w porównaniu z pełną operacją w pętli zamkniętej bez zapowiedzi posiłku.
  2. Badanie pilotażowe - Segment 2 - Dawkowanie insuliny podczas posiłku W tym segmencie chcielibyśmy przetestować optymalny rozkład podaży insuliny podczas posiłku.
  3. Badanie główne — Segment 3 — Automatyczny kalkulator bolusa W tym głównym segmencie badania wykorzystamy wyniki i wnioski z poprzednich dwóch segmentów pilotażowych do opracowania kalkulatora bolusa MD do sterowania w pętli zamkniętej. Bezpieczeństwo i skuteczność tego automatycznego kalkulatora bolusa insuliny zostaną przetestowane w randomizowanym badaniu krzyżowym, które porówna kontrolę glikemii poposiłkowej w MDLAP z użyciem kalkulatora MD-Bolus i bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1

  • Wiek 14-25 lat

    -> 1 rok od diagnozy

  • Insulinowa pompa infuzyjna przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c przy włączeniu ≤10%
  • BMI < 95 percentyla dla wieku i płci
  • Pacjenci chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który wpływa na wchłanianie lub ruchliwość jelit, taki jak gastropareza cukrzycowa, celiakia lub stany złego wchłaniania, które mogą wpływać na poposiłkowe wchłanianie glukozy.
  • każdy epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w miesiącu przed włączeniem do badania
  • jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może wpływać na kontrolę metaboliczną
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  • wszelkie istotne choroby (takie jak istniejące napady padaczkowe lub padaczka) lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, zaburzenia odżywiania i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestników do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalkulator bolusa MD dla bolusa przed posiłkiem
Sesja w zamkniętej pętli z kalkulatorem bolusa MD dla bolusa przed posiłkiem.
Urządzenie: Kalkulator bolusa MD dla bolusa przed posiłkiem
Aktywny komparator: Brak kalkulatora bolusa MD dla bolusa przed posiłkiem
sesja w pętli zamkniętej bez kalkulatora bolusa MD dla bolusa przed posiłkiem
Urządzenie: Brak kalkulatora bolusa MD dla bolusa przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą powyżej 180 mg/dl (10 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w zakresie 70-180 mg/dl powyżej 4 godzin od rozpoczęcia posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Przyrostowy wzrost poziomu glukozy od poziomu przed posiłkiem do maksymalnego poziomu po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Odsetek osób, które osiągnęły pożądany docelowy poziom glukozy (70-180 mg/dl) 4 godziny po posiłku.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Procent czasu spędzonego powyżej 180, 250, (10, 13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rmc007418ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami