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Pancreas artificiale MD-Logic per la gestione automatica dei pasti per il diabete di tipo 1

15 aprile 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Il sistema MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) è un sistema automatico per regolare i livelli di glucosio mediante la somministrazione di insulina utilizzabile in contesti di sperimentazione clinica. La sicurezza del sistema è stata dimostrata in precedenti studi ospedalieri e ambulatoriali su un gran numero di pazienti. Nel presente studio miriamo a ottimizzare il controllo glicemico post-prandiale a ciclo chiuso sviluppando un calcolatore automatico MD-bolus e a valutarne la sicurezza e l'efficacia nel controllo della glicemia postprandiale quando utilizzato insieme al sistema di pancreas artificiale MD-Logic nel tipo 1 pazienti diabetici.

Lo studio consisterà in uno studio pilota con due segmenti e un segmento di studio principale. L'obiettivo di ciascun segmento è dettagliato di seguito:

  1. Studio pilota - Segmento 1 - Rapporto bolo pasto ibrido Lo scopo di questo segmento è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi in bolo prima del pasto rispetto al funzionamento a circuito chiuso completo senza annuncio del pasto.
  2. Studio pilota - Segmento 2 - Dosaggio di insulina durante il pasto In questo segmento vorremmo testare la distribuzione ottimale della somministrazione di insulina durante il pasto.
  3. Studio principale - Segmento 3 - Calcolatore automatico del bolo In questo segmento principale dello studio utilizzeremo i risultati e le conclusioni dei due segmenti pilota precedenti per sviluppare il calcolatore MD-Bolus per l'uso del controllo a circuito chiuso. La sicurezza e l'efficacia di questo calcolatore automatico del bolo di insulina saranno testate in uno studio incrociato randomizzato che confronterà il controllo glicemico postprandiale sotto MDLAP con e senza l'uso dell'MD-Bolus Calculator.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1

  • Età 14-25 anni

    ->1 anno dalla diagnosi

  • Terapia con microinfusore di insulina per almeno 3 mesi
  • HbA1c all'inclusione ≤10%
  • BMI < 95° percentile per età e sesso
  • Pazienti disposti a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che influenza l'assorbimento intestinale o la motilità come gastroparesi diabetica, celiachia o stati di malassorbimento che potrebbero influenzare l'assorbimento del glucosio postprandiale.
  • qualsiasi episodio di chetoacidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento
  • qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare il controllo metabolico
  • partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali
  • qualsiasi malattia significativa (come convulsioni o epilessia preesistenti) o condizioni tra cui disturbi psichiatrici, disturbi alimentari e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità dei soggetti di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcolatore MD-bolo per il bolo pre pasto
sessione a ciclo chiuso con il calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale.
Dispositivo: Calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale
Comparatore attivo: Nessun calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale
sessione a ciclo chiuso senza calcolatore MD-bolo per bolo pre-prandiale
Dispositivo: Nessun calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva superiore a 180 mg/dl (10 mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl in 4 ore dall'inizio del pasto
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
L'aumento incrementale del glucosio dal livello preprandiale al picco postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico desiderato (70-180 mg/dl) 4 ore dopo il pasto.
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl (3,9mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180, 250, (10, 13,9 mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc007418ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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