Sztuczna trzustka MD-Logic do automatycznego zarządzania posiłkami w cukrzycy typu 1

System MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) to automatyczny system regulujący poziom glukozy poprzez dostarczanie insuliny, działający w warunkach badań klinicznych. Bezpieczeństwo systemu zostało udowodnione we wcześniejszych badaniach szpitalnych i ambulatoryjnych na dużej liczbie pacjentów. W obecnym badaniu naszym celem jest optymalizacja kontroli glikemii poposiłkowej w zamkniętej pętli poprzez opracowanie automatycznego kalkulatora bolusa MD oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowaniu glikemii poposiłkowej, gdy jest używany razem z systemem sztucznej trzustki MD-Logic w typie 1 pacjenci z cukrzycą.

Badanie będzie składało się z badania pilotażowego z dwoma segmentami i głównym segmentem badawczym. Cel każdego segmentu jest szczegółowo opisany poniżej:

1. Badanie pilotażowe — segment 1 — hybrydowy współczynnik bolusa posiłkowego Celem tego segmentu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek bolusa przed posiłkiem w porównaniu z pełną operacją w pętli zamkniętej bez zapowiedzi posiłku.
2. Badanie pilotażowe - Segment 2 - Dawkowanie insuliny podczas posiłku W tym segmencie chcielibyśmy przetestować optymalny rozkład podaży insuliny podczas posiłku.
3. Badanie główne — Segment 3 — Automatyczny kalkulator bolusa W tym głównym segmencie badania wykorzystamy wyniki i wnioski z poprzednich dwóch segmentów pilotażowych do opracowania kalkulatora bolusa MD do sterowania w pętli zamkniętej. Bezpieczeństwo i skuteczność tego automatycznego kalkulatora bolusa insuliny zostaną przetestowane w randomizowanym badaniu krzyżowym, które porówna kontrolę glikemii poposiłkowej w MDLAP z użyciem kalkulatora MD-Bolus i bez niego.