Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy po neoadjuwantowym leczeniu antyhormonalnym (PLATIN)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Napromienianie gruczołu krokowego i całej miednicy z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) ze zintegrowanym wzmocnieniem po neoadjuwantowym leczeniu antyhormonalnym — badanie fazy II

W przypadku chorych na raka gruczołu krokowego z dużym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych lub potwierdzonych przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, opcją leczenia jest radioterapia całej miednicy. Jednak konwencjonalna radioterapia miednicy ma ograniczone skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Badanie PLATIN dotyczy modulowanej intensywności radioterapii drenażu limfatycznego miednicy, która oszczędza jelito cienkie, pęcherz moczowy i odbytnicę. Większą dawkę podaje się podczas każdej sesji na prostatę lub łożysko stercza oraz potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych. Przed radioterapią wymagane jest dwumiesięczne neoadjuwantowe leczenie antyhormonalne, a kontynuacja w trakcie radioterapii i przez kolejne dwa lata jest zdecydowanie zalecana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PLATIN zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, pięcioramienne badanie. Ramię 1: Ostateczna radioterapia drenażu limfatycznego miednicy ze zintegrowanym wzmocnieniem prostaty.

Ramię 2: Jak ramię 1, z dodatkowym wzmocnieniem makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych. Ramię 3: Pooperacyjna radioterapia drenażu limfatycznego miednicy ze zintegrowanym wzmocnieniem łożyska prostaty.

Ramię 4: Jak ramię 3, dodatkowe wzmocnienie makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych. Ramię 5: Pacjenci po wcześniejszej radioterapii w loży prostaty. Radioterapia drenażu limfatycznego miednicy powyżej dotychczasowych pól zabiegowych ze zintegrowanym boostem do makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak prostaty w skali Gleasona
  • ryzyko zajęcia węzłów chłonnych >20% (według formuły Roacha), przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej w CT/MRI lub histologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych
  • Indeks Karnofskiego >/= 70%
  • wiek 18-75 lat
  • neoadiuwantowe leczenie antyhormonalne przez 2 miesiące, kontynuacja do zakończenia radioterapii
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • stadium IV (przerzuty odległe)
  • przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą
  • wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) podczas leczenia antyhormonalnego
  • ciężkie powikłania ran po lapatomii
  • ciężki obrzęk limfatyczny nóg, słoniowacizna, zespół pozakrzepowy
  • niewyrównana choroba współistniejąca płuc, serca, układu metabolicznego, układu krwiotwórczego lub nerek, koagulopatia
  • historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • wcześniejsze napromienianie węzłów chłonnych miednicy
  • równoczesny udział w badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki któregokolwiek z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1: Wzmocnienie do prostaty
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy) i zintegrowane wzmocnienie prostaty (76,5 Gy) w 34 frakcjach Rekrutacja ramienia i obserwacja zakończona
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 2: Zwiększenie przerzutów do prostaty i węzłów chłonnych
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy), SIB do prostaty (76,5 Gy) i węzłów chłonnych miednicy mniejszej (61,2 Gy) w 34 Fx
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 3: Wzmocnienie do łóżka prostaty
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy) i zintegrowane wzmocnienie łożyska prostaty (68 Gy) w 34 frakcjach Ramię zakończyło rekrutację i obserwację i zostało opublikowane
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 4: Wzmocnienie do gruczołu krokowego i przerzutów do węzłów chłonnych
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy), SIB do loży prostaty 68 Gy) i przerzuty do węzłów chłonnych (61,2 Gy) w 34 Fx
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 5: Boost do przerzutów do węzłów chłonnych
Chorzy po wcześniejszym napromienianiu loży stercza: IMRT drenażu limfatycznego miednicy mniejszej (46,8 Gy) powyżej pól poprzednio leczonych, SIB do przerzutów do węzłów chłonnych (63,2 Gy) w 26 Fx
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpiecznej wykonalności (SDR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek terapii rozpoczętych zgodnie z planem bez zdarzeń niepożądanych wg wspólnych kryteriów toksyczności NCI stopnia 3-4 (CTC AE) lub przerwania leczenia wśród wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i byli leczeni zgodnie z protokołem badania przez co najmniej tydzień.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C30
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Klaus Tschira Stiftung gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (Identyfikator rejestru: ARO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj