Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Image Odkrywanie projektu wczesnego raka płuc (IDEALCAP)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Niskodawkowa tomografia komputerowa w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuca u bezobjawowych pacjentów wysokiego ryzyka: badanie tajwańskie

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na Tajwanie i na całym świecie. Zastosowanie helikalnej tomografii komputerowej (CT) o niskiej dawce było kamieniem milowym w badaniach przesiewowych raka płuc. Niedawno National Lung Screening Trial (NLST) wykazało, że badania przesiewowe za pomocą CT z niską dawką mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc. Przeprowadziliśmy to badanie kliniczne w celu określenia skuteczności CT z niską dawką we wczesnych badaniach przesiewowych raka płuc na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie prospektywne. Planujemy zarejestrować osoby w wieku od 50 do 74 lat, które paliły papierosy przez co najmniej 30 paczkolat, a jeśli były palacze, rzuciły palenie w ciągu ostatnich 15 lat. Osoby, które wcześniej otrzymały diagnozę raka płuc, przeszły CT klatki piersiowej w ciągu 18 miesięcy przed rejestracją, miały krwioplucie lub miały niewyjaśnioną utratę wagi o ponad 6,8 ​​kg w poprzednim roku zostały wykluczone.

Wszyscy uczestnicy powinni wypełnić kwestionariusz, który obejmuje wiele tematów, w tym cechy demograficzne i zachowania związane z paleniem. Planujemy również zebrać dodatkowe dane do planowanych analiz opłacalności i rzucania palenia. Rak płuc uzyskany w wyniku biopsji i inne biopróbki są dostępne dla badaczy w ramach procesu wzajemnej oceny Wszystkie badania przesiewowe są planowane do wykonania zgodnie ze standardowym protokołem opracowanym przez fizyków medycznych związanych z badaniem, który określa akceptowalne cechy urządzenia i zmienne akwizycji. Wszystkie tomografy niskodawkowe wykonywane są przy użyciu wielodetektorowych skanerów z minimum 16 kanałami.

Radiolodzy IDEALCAP posiadają certyfikaty odpowiednich agencji lub zarządów oraz ukończyli szkolenie w zakresie akwizycji obrazu; radiologów ukończyła również szkolenie w zakresie jakości obrazu i standaryzowanej interpretacji obrazu. Obrazy są najpierw interpretowane oddzielnie, a następnie w porównaniu z dostępnymi obrazami historycznymi i obrazami z wcześniejszych badań przesiewowych IDEALCAP.

Podstawowa analiza IDEALCAP to wskaźnik wykrywalności raka płuc. Analiza wtórna obejmuje wskaźnik wykrycia guzka płuca, wskaźnik przeżycia 5-letniego osób z rakiem płuca, które otrzymują standardowe leczenie chirurgiczne, wskaźnik przeżycia 5-letniego osób z rakiem płuca, które otrzymują leczenie alternatywne inne niż standardowe leczenie chirurgiczne (np. radioterapia, chemioterapia lub terapia celowana), korelacja obrazów TK z historią palenia papierosów, korelacja obrazów TK z czynnością płuc.

Słowo kluczowe: niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT), skrining raka płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Lotung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Lotung Pohai General hospital
        • Główny śledczy:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-74 lata
  • 30 lub więcej paczkolat historii palenia papierosów
  • Byli palacze: rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat
  • Zdolność do tolerowania procedury CT
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niekontrolowana patologia serca, naczyń, układu oddechowego lub układu hormonalnego.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Historia raka płuc
  • Ostra choroba układu oddechowego
  • krwioplucie.
  • Utrata wagi powyżej 6,8 kg w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ocenę kwalifikowalności
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym raka
  • Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)
Pacjenci będą mieli jedno podstawowe badanie LDCT.
Procedura: Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)
Tomografia komputerowa niskodawkowa
Inne nazwy:
  • Skan LDCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena liczby rozpoznań raka płuca po weryfikacji radiologicznej i morfologicznej dodatnich guzków w płucach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena śmiertelności z powodu raka płuca w badanej grupie w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Szybkość wykrywania guzków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacuj częstość wykrywania guzków, rodzaje (stałe, częściowo stałe lub matowe zmętnienie) i rozmiary znalezionych guzków w płucach.
3 miesiące
Wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: rok
Ocenić odsetek osób rzucających palenie w badanej grupie w ciągu najbliższego roku.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapnienie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacuj stopień zwapnienia tętnic wieńcowych (Agatston Score) w grupie poddanej badaniu przesiewowemu.
3 miesiące
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych stratyfikowana według stopnia zwapnienia tętnic wieńcowych w grupie badanej w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Dokładność diagnozy rozpoznanie POChP za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń trafność rozpoznania POChP za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) (rozedma CT, pułapka powietrzna CT) zgodnie ze standardem referencyjnym badań czynnościowych płuc.
2 lata
Leczenie guzków płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena algorytmów leczenia guzków płucnych w regionalnym szpitalu ogólnym na Tajwanie.
12 miesięcy
Częstotliwość zabiegów diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj częstość procedur diagnostycznych, rodzaje procedur inwazyjnych i nieinwazyjnych wykonywanych w szpitalu regionalnym na Tajwanie.
12 miesięcy
Komplikacja procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości powikłań po zabiegach diagnostycznych wykonanych po skriningu w szpitalu regionalnym na Tajwanie. Procedury obejmują wyjściową LDCT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cathay General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGH-LP101004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj