Odpowiedź na suplement i placebo w GERD
24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu szeroko dostępnego suplementu sprzedawanego bez recepty na objawy zgagi na objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
To badanie zostało zaprojektowane jako próba pilotażowa w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności oraz dostarczenia wstępnych szacunków wielkości efektów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie w wieku 18-80 lat.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Objawy zgagi 3 lub więcej dni w tygodniu przez ostatni miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące inhibitor pompy protonowej (PPI) lub bloker receptora H2 ze zmianą dawki w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty w ramach badania.
- Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, twardziną układową, znaną czynną chorobą wrzodową, rakiem żołądka, zapaleniem przełyku Barretta
- Znaczący ból lub trudności z połykaniem
- Intensywne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako > 6 drinków/tydzień dla kobiet i > 13 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Równoczesna ciąża
- Demencja
- Niekontrolowana choroba psychiczna
- Osoby niezdolne do wypełnienia papierowego dziennika objawów przez 6 z 7 dni przed wizytą wyjściową
- Pacjenci, u których objawy są bardziej dyspeptyczne niż zgaga lub refluks
- Pacjenci, którzy stosowali homeopatię w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych lub otrzymywali konstytucyjne leczenie homeopatyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Osoby przyjmujące produkty ziołowe lub inne suplementy na objawy związane z refluksem żołądkowo-przełykowym lub niestrawnością (w tym olejek z mięty pieprzowej)
- Pacjenci, którzy przyjęli > 12 dawek NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolona dawka aspiryny ≤ 325 mg na dobę)
- Osoby z nietolerancją laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement + Rozszerzony wywiad
Suplement, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C i Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardowy wywiad
Placebo, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Tabletki z laktozą
|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement + Wywiad standardowy
Suplement, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C i Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + wywiad rozszerzony
Placebo, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Tabletki z laktozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – liczba uczestników doświadczających poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z definicją FDA) to zdarzenia, które potencjalnie zagrażają życiu lub skutkują śmiercią, hospitalizacją, wizytą na pogotowiu, niepełnosprawnością lub trwałym uszkodzeniem, wadą wrodzoną, wymagają interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub poważnie zagrażają stan zdrowia pacjenta.
|
2 tygodnie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z 50% lub większym spadkiem nasilenia objawów GERD
Ramy czasowe: Drugi tydzień badania w porównaniu z wartością wyjściową przed badaniem
|
Średnie dzienne nasilenie objawów GERD w ciągu ostatnich 7 dni badania porównano ze średnim dziennym nasileniem objawów GERD na początku badania, korzystając z wpisów w dzienniku badania.
Nasilenie objawów GERD dla każdego dnia oparto na sumie ocen oceniających nasilenie zgagi w ciągu dnia, zgagi w nocy i refluksu żołądkowego, każdy w skali od 0 do 4 punktów (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Obliczono liczbę pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem nasilenia objawów GERD od wartości początkowej do końca badania w każdej grupie.
|
Drugi tydzień badania w porównaniu z wartością wyjściową przed badaniem
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem GERD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Skala jakości życia związana ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL) to zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z GERD za pomocą 10 pytań, każde w skali od 0 do 5 punktów.
Zakres skali wynosi od 0 do 50, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą jakość życia.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000409
- IND 117358 (INNY: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .