Skuteczność AZD1722 w zespole jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub być bezpłodnymi (z odpowiednią dokumentacją)
• Obiekt jest ambulatoryjny
• Pacjent spełnia definicję IBS-C zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III dla diagnozy IBS z historią <5 SBM tygodniowo
• Podmiot spełnia kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego (patrz poniżej)
• Kolonoskopia wg wytycznych AGA; co 10 lat w wieku ≥ 50 lat lub wystąpienie jakichkolwiek objawów ostrzegawczych (tj. niewyjaśniona utrata masy ciała, krew w stolcu niezwiązana z hemoroidami)
• Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania, w tym zrozumienie, jak korzystać z elektronicznego dzienniczka telefonicznego z wybieraniem tonowym.
• Pisemna świadoma zgoda i chęć udziału w opisanym badaniu.
• Codzienny dostęp do telefonu tonowego.

Kryteria wyłączenia:

• Biegunka czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi III
• IBS z biegunką (IBS-D), mieszany IBS (IBS-M) lub IBS bez podtypów zgodnie z kryteriami rzymskimi III
• Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W tym między innymi rak, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłka, wrzód dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka, zapalenie trzustki (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego), kamica żółciowa, amyloidoza, niedrożność jelit, niekontrolowany GERD, niedrożność przewodu pokarmowego lub zespół rakowiaka.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca (leki zabronione), w tym suplementów błonnika, leków przeciwbiegunkowych, środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy, opiatów, leków prokinetycznych, środków przeczyszczających, lewatyw, antybiotyków w ciągu 4 tygodni od rejestracji, probiotyków (w tym jogurtu probiotycznego); lub suplementy soli lub elektrolitów zawierające preparaty sodu, potasu, chlorku lub wodorowęglanu w ciągu siedmiu dni przed leczeniem; chyba że jest określony jako lek ratunkowy i stosowany zgodnie z nim.
• Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub jakiejkolwiek innej, która może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
• Pacjent ma historię lub aktualne dowody nadużywania środków przeczyszczających (w ocenie klinicznej lekarza).
• Zaburzenia czynności wątroby (ALT [SGPT] lub AST [SGOT] >2,5 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
• Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty) w ciągu poprzedniego roku.
• Wszelkie operacje na żołądku, jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Poważne zaburzenie psychiczne (DSM-III-R lub DSM-IV), w tym duża depresja lub inne psychozy, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat. Historia prób samobójczych lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej. Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed dniem -14 (początek okresu przesiewowego).
• Jeżeli w opinii Badacza badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub ma stan, który uniemożliwiłby interpretację wyników.